Viekirax® mit oder ohne Exviera® wird nicht empfohlen für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad B) und bleibt kontraindiziert bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad C). Darauf weist der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief hin (http://bit.ly/1PleNLS).
Anlass dazu geben 26 Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden und bei denen Leberkompensation oder -versagen aufgetreten ist. In zehn Fällen sei eine Transplantation nötig gewesen oder die Patienten gestorben. Bei den meisten sei bereits vor der Behandlung festgestellt worden, dass Anzeichen für eine fortgeschrittene oder dekompensierte Zirrhose bestanden hätten. Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) wird zur Therapie chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen eingesetzt.
Patienten mit Zirrhose sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation überwacht werden, heißt es. Dies gilt auch für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen, die bereits Viekirax® mit oder ohne Exviera® erhalten. Die Therapie könne fortgesetzt werden, sofern Nutzen und Risiken abgewogen und die Patienten überwacht würden. Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung beendet werden.
Als die gemeldeten Fälle auftraten, erhielten geschätzt 35.000 Patienten weltweit Viekirax®.
