Berlin. Die Risikobewertung von Medizinprodukten soll künftig in einer Hand und auf Bundesebene zusammengefasst werden. Dafür hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nun einen Referentenentwurf für ein entsprechendes Gesetz vorgelegt – der insgesamt 18. Gesetzentwurf aus seinem Ressort in den 18 Monaten seit seiner Vereidigung als Minister. Dieses soll europäische Vorgaben umsetzen und sieht dafür mehr Kompetenzen des Bundes vor.
Der Entwurf des Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU, kurz: MPAnpG-EU, wurde am Montag (26. August) an die Regierungsressorts und Verbände verschickt, damit daraus mit ihren Anmerkungen eine Kabinettsvorlage werden kann.
Rückruf statt nur Risikobewertung
Konkret geht es im neuen Gesetz um Medizinprodukte – also etwa künstliche Knie oder Hüften, Herzschrittmacher oder chirurgisches Besteck. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut sollen künftig auch selbst Maßnahmen wie Rückrufe oder einen Zulassungsentzug anweisen können. Bisher nehmen die Bundesinstitute nur Risikobewertungen vor und sprechen dann Empfehlungen aus – die konkrete Umsetzung ist Sache der Länderbehörden. Die Länder sollen auch weiterhin für die Überwachung des Medizinprodukte-Marktes zuständig bleiben.
Bei einem anderen Fall hatte Spahn mit einem solchen Vorstoß zur Zentralisierung jüngst für Ärger gesorgt: So hatte die Vorlage des Faire-Kassenwahl-Gesetzes, das im bislang vorliegenden Status des Referentenentwurfs ebenfalls eine solche Verschiebung von Kompetenzen von der Länder- auf die Bundesebene vorsieht, scharfe Kritik geerntet.
“Sicher für Patienten”
Hintergrund für das Nachjustieren in Sachen Medizinprodukte sind jedoch europäische Vorgaben als Reaktion unter anderem auf den Skandal um manipulierte Brustimplantate. Für Implantate soll es künftig auch ein zentrales Register geben, um mehr Qualität und Sicherheit für die Patienten zu erreichen. Das Bundeskabinett brachte im Frühjahr den Aufbau einer verpflichtenden staatlichen Datenbank auf den Weg, die voraussichtlich 2021 mit den ersten erfassten Produkten starten soll.
“Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind”, erklärte Spahn in der “Frankfurter Allgemeinen Zeitung” (27. August).
Mit Material von dpa
