Die Europäische Kommission hat Nirsevimab zur Prävention von Atemwegserkrankungen, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ausgelöst werden, bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer ersten RSV-Saison zugelassen. Der langwirksame monoklonale Antikörper wird vor Beginn der RSV-Saison oder bei Kindern, die während der RSV-Saison geboren werden, möglichst rasch nach der Geburt einmalig i.m. injiziert.
In der zulassungsrelevanten Studie Melody reduzierte Nirsevimab (versus Placebo) in den fünf Monaten nach Injektion das Risiko für eine RSV-bedingte Atemwegserkrankung um 74,5 Prozent und das Risiko für eine RSV-bedingte Hospitalisation um 62,1 Prozent.
Teil nahmen 1.490 gesunde Kinder, die zu früh oder reif geboren worden waren (mindestens 35. SSW). In einer weiteren zulassungsrelevanten Studie mit frühgeborenen Kindern (zwischen 29. und 35. SSW) zeigte der Antikörper ebenfalls eine gute Wirksamkeit. Die häufigste Nebenwirkung waren Rötungen an der Einstichstelle.
Nirsevimab bindet an das Fusionsprotein des RS-Virus und verhindert so, dass das Virus seine Zielzellen infizieren kann. Zugelassen ist der Antikörper zur passiven Immunisierung zum Schutz vor RSV-bedingten Erkrankungen für Säuglinge, darunter auch Frühgeborene und Neugeborene mit bestimmten Grunderkrankungen.
Quelle: 1. Mitteilung der EMA, 2. DOI 10.1056/NEJMoa2110275, 3. Mitteilung der Hersteller
