Patienten, die einen kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) erhalten, sollen kein Rivaroxaban einnehmen. Darauf weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hin.
Haben Patienten zuvor das Präparat eingenommen, soll die Behandlung mit diesem Antikoagulanz nach der Operation beendet und auf eine Standardtherapie umgestellt werden, heißt es im Rote-Hand-Brief. Rivaroxaban sei zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, einschließlich TAVI, nicht zugelassen, so der Hersteller Bayer.
Anlass zur Warnung geben vorläufige Ergebnisse der GALILEO-Studie: Bei der Rivaroxaban-Gruppe (826 Patienten) nahmen Gesamt-Mortalität und Blutungsereignisse zu verglichen mit der Kontrolle (818 Teilnehmer). Die Studie wurde daher vorzeitig beendet.
Die Häufigkeiten in der Rivaroxaban-Gruppe und der Kontrollgruppe betrugen 11,4 versus 8,8 Prozent für Tod oder erstes thromboembolisches Ereignis, 6,8 versus 3,3 Prozent für Gesamt-Mortalität und 4,2 versus 2,4 Prozent für primäre Blutungsereignisse.
Zu Beginn wurden die TAVI-Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Als Intervention erhielten sie für 90 Tage einmal täglich 10mg Rivaroxaban kombiniert mit 75-100mg Acetylsalicylsäure (ASS). Im Anschluss wurde auf einmal täglich 10mg Rivaroxaban reduziert. Die Kontrollgruppe bekam für 90 Tage 75mg Clopidogrel plus 75-100mg ASS sowie danach ASS allein.
