Beim Tollwut-Impfstoff Rabipur® können nach Rekonstitution Partikel im Impfstoff sichtbar werden. Darauf macht der Hersteller Bavarian Nordic aufmerksam, der kürzlich eine unerwartete Zahl von Produktreklamationen diesbezüglich erhalten hat. Eine Analyse habe ergeben, dass es sich um Gummipartikel handle, die während des Rekonstitutionsprozesses aus dem Gummistopfen der Impfstofffläschchen übertragen wurden.
Rabipur® wird in einer Packung geliefert, die eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Impfstoff mit Stopfen enthält, eine Einwegfertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution, eine lange grüne Nadel zur Rekonstitution (21 Gauge, 40 mm) und eine kleine orangefarbene Nadel zur Injektion (25 Gauge, 25 mm). Um das Risiko der Partikelbildung zu minimieren, empfiehlt der Hersteller:
- Entsorgung der grünen Rekonstitutionsnadel
- Für die Rekonstitution des Impfstoffs sollte die orangefarbene Injektionsnadel verwendet werden. Da diese Nadel nicht bis zum Boden der Durchstechflasche reicht, sollte die Durchstechflasche umgedreht und die Nadel in die Nähe des Stopfens zurückgezogen werden, um die Impfstofflösung vollständig entnehmen zu können.
- Nachdem die Impfstofflösung in die Spritze aufgezogen wurde, sollte die orangefarbene Nadel entsorgt und der Impfstoff mit einer anderen Injektionsnadel verabreicht werden.
Der rekonstituierte Impfstoff müsse vor Verabreichung sorgfältig geprüft werden und sei bei sichtbaren Partikeln zu verwerfen, betont der Hersteller. Ohne sichtbare Partikel könne die Vakzine aber sicher verabreicht werden. Man unternehme Schritte zur weiteren Optimierung, die Tests und behördliche Genehmigungen erforderten, daher sollten sich Ärztinnen und Ärzte bis auf Weiteres an die genannten Anweisungen halten.
red
