Berlin/Amsterdam. Unter den Reiseimpfungen könnte es demnächst einen Neuzugang geben: Die Chikungunya-Vakzine Ixchiq®, die in den USA bereits seit November 2023 zugelassen ist, wurde nun auch von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Zulassung empfohlen. Damit wäre Ixchiq® der erste Impfstoff gegen Chikungunya in Europa.
Formal muss jetzt noch die EU-Kommission über die Zulassung entscheiden. Dies wird für das dritte Quartal 2024 erwartet, wie das Centrum für Reisemedizin (CRM) berichtet. Üblicherweise schließt sich die Kommission der EMA-Empfehlung an.
Chikungunya führe besonders in den Tropen zu größeren Ausbrüchen, erinnert das CRM. Vor allem Süd- und Mittelamerika seien betroffen. Die Gefahr einer Infektion sei in den vergangenen Jahren durch die Ausbreitung der Überträgermücke Aedes albopictus (asiatische Tigermücke) allerdings auch im Mittelmeerraum deutlich gestiegen. Mittlerweile seien die tagaktiven Mücken auch in beliebten Urlaubsländern wie Spanien, Kroatien, Frankreich, Griechenland, Italien oder der Türkei zu finden.
Die Zulassungsempfehlung für Ixchiq® basiert auf Studien zur Sicherheit des Impfstoffs sowie insbesondere zu seiner Wirksamkeit, die aus den erreichten hohen Antikörpertitern abgeleitet wurde. In einer Phase-III-Studie mit 266 Erwachsenen, die den Lebendimpfstoff erhielten und 96 Erwachsenen, die ein Placebo erhielten, wurden in der Verumgruppe an Tag 28 nach einmaliger Impfung bei 98,8 Prozent der Probanden ausreichend hohe Antikörpertiter erreicht – und zwar unabhängig vom Alter. Sechs bzw. zwölf Monate nach der Impfung war dies weiterhin bei 99,5 Prozent beziehungsweise 97,1 Prozent der Geimpften der Fall.
„Weil Chikungunya-Ausbrüche nicht vorhersehbar sind, ist eine kontrollierte Studie dazu, wie gut eine Erkrankung verhindert wird, nicht möglich“, erklärt Professor Tomas Jelinek vom CRM dazu. Die EMA fordert deshalb, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit des Impfstoffs auch nach der Zulassung in weiteren Studien zu untersuchen.
Bei Ixchiq® handelt es sich um einen Lebendimpfstoff, der abgeschwächte Viren enthält. Diese können sich nur sehr eingeschränkt vermehren und führen nicht zu einem schweren Chikungunya-Fieber. Gleichwohl kann es zu impftypischen – und Chikungunya-ähnlichen – Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen kommen. Der Impfstoff wird einmalig verimpft.
Der Zulassungsantrag für Ixchiq® umfasst nur die Anwendung bei Erwachsenen. Als Lebendimpfstoff kann Ixchiq® zudem nicht an Personen verabreicht werden, deren Immunsystem nur eingeschränkt funktioniert, berichtet das CRM.
Für diese Personengruppen könnte aber demnächst ein Totimpfstoff in Frage kommen: In Zulassungsstudien hat sich ein Impfstoffkandidat der Firma Bavarian Nordic bei der Anwendung an Personen über 12 Jahren bisher als sicher und in Antikörperstudien als wirksam erwiesen. Die Firma plant, die für die europäische Marktzulassung erforderlichen Unterlagen bis Mitte des Jahres bei der EMA einzureichen.
Quellen:
- Phase-III-Studie: doi 10.1016/S0140-6736(23)00641-4
- Mitteilung der EMA vom 31. Mai
- Mitteilung des CRM vom 13. Juni
- Mitteilung von Bavarian Nordisc vom 29. April
