Bonn. Im Zusammenhang mit Metamizol liegen Berichte eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-inuced liver injury, DILI) vor. Darüber informierten die Zulassungsinhaber am Dienstag (15. Dezember) in einem Rote-Hand-Brief.
Demnach traten die Leberschäden wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auf und zeigten vorwiegend ein hepatozelluläres Muster. Neben erhöhten Leberenzymwerten mit oder ohne Ikterus kam es häufig zu anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie oder zu Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Bei einigen Patienten trat nach erneuter Anwendung wieder ein Leberschaden auf.
Was sollen Ärzte beachten?
Laut Rote-Hand-Brief sollten Ärzte ihre Patienten darüber unterrichten, wie sie Frühsymptome erkennen, die auf einen arzneimittelbedingten Leberschaden hinweisen. Weiterhin sollten sie sie anweisen, die Anwendung von Metamizol zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, sollten entsprechende Symptome auftreten.
Dem medizinischen Fachpersonal wird zudem empfohlen, die Leberfunktion bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, zu überprüfen und zu überwachen. Wenn unter der Behandlung mit Metamizol ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine andere Ursache gefunden wurde, sollte Metamizol bei diesem Patienten nicht wieder angewendet werden.
Die Produkt- und Gebrauchsinformation werden laut Zulassungsinhabern entsprechend aktualisiert.
Pathomechanismus noch nicht geklärt
Das Auftreten eines Leberschadens durch Metamizol wird dem Rote-Hand-Brief zufolge als sehr selten eingeschätzt, allerdings könne die genaue Häufigkeit nicht berechnet werden. Der Pathomechanismus sei nicht eindeutig geklärt, aus verfügbaren Daten würden sich jedoch Hinweise auf einen immunallergischen Mechanismus ergeben.
Ein DILI könne potenziell schwerwiegende Folgen wie akutes Leberversagen mit der Notwendigkeit zur Lebertransplantation haben. Es sei sehr wichtig, dass ein möglicher Leberschaden frühzeitig erkannt wird.
