Berlin. Die Fraktionen des Bundestages lehnen den EU-Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien ab. Der Vorschlag ziele auf eine vollständige Harmonisierung des sogenannten Health Technology Assessment (HTA) ab, heißt es in einem gemeinsamen Antrag der Fraktionen von Union, SPD, FDP und Grünen. Betroffen von diesem HTA wären neue Arzneimittel ebenso wie bestimmte neue Medizinprodukte, für deren Hersteller dann etwa für den gesamten EU-Binnenmarkt eindeutige Regeln gelten würden.
Die Fraktion Die Linke hat einen gleichlautenden Antrag eingebracht, auch die AfD-Fraktion unterstützt das Anliegen.
Der EU-Vorschlag greife in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung ein. Damit werde die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes verletzt, heißt es in dem Antrag. Auch die Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wird – insbesondere vor dem verpflichtenden Charakter – angezweifelt. „Es bestehen Bedenken, ob die angestrebten Ziele der Vermeidung von Doppelarbeit und ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes durch den Abbau administrativer Hürden für Hersteller von Gesundheitstechnologien nicht auch über freiwillige Kooperationen auf EU-Ebene erreicht werden können.”
“Rückschritt” für die frühe Nutzenbewertung
Ende Januar hatte die EU-Kommission ihren Vorschlag vorgelegt: eine Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien. Sie soll die Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten verstärken und durch mehr Transparenz Vorteile für Patienten bringen, erklärt die Kommission.
Ähnlich wie die Fraktionen im Bundestag reagierten auch Akteure im deutschen Gesundheitssystem mit deutlicher Kritik. “Für die frühe Nutzenbewertung wäre der Plan der EU-Kommission ein großer Rückschritt”, erklärte etwa Professor Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).
Die Ausgestaltung des Verfahrens sei im Detail nicht überzeugend und bringe viele Unklarheiten mit sich, heißt es nun von Union, SPD, FDP und Grünen. Auch sie sehen die Gefahr, dass dies zur Abwertung von Standards der Nutzenbewertung in Deutschland führe. Dies sei ein „Eingriff in das bewährte AMNOG-Verfahren von Arzneimitteln”. Eine zentralisierte HTA-Bewertung könne den unterschiedlich ausgelegten Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten nicht gerecht werden.
Nationale Standards unter dem Hammer?
„Die Nutzenbewertung stellt den Dreh- und Angelpunkt unser Versorgung mit innovativen Arzneimitteln dar. Hier wird die Grundlage der späteren Entscheidung gelegt, ob ein Arzneimittel in die Versorgung kommt und wie hoch sein Preis sein wird”, erklärte am Mittwoch (21. März) die Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche (Grüne). Zu befürchten sei, dass künftig die Kommission selbst die Kriterien für die Nutzenbewertung festlegen will.
„Bei einer engeren Kooperation in der Nutzenbewertung müsste sichergestellt werden, dass dies nicht zur Absenkung von Standards in den beteiligten Ländern führt. Weiterhin müssten die Kriterien der Bewertungsgrundlage klar definiert sein und unabhängig vom direkten Einfluss politischer Akteure”, so Schulz-Asche.
