Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab eine Zulassung mit Auflagen erteilt. Begleitend muss der Hersteller Biogen dessen Wirksamkeit mit einer weiteren Studie nachweisen.
Der Antikörper Aducanumab ist somit der erste zugelassene Wirkstoff, der in die Pathophysiologie der Alzheimer-Erkrankung eingreifen soll, indem er Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn reduziert. Wie gut Aducanumab wirkt, ist jedoch umstritten. Zwar zeigen die Studien, dass der Wirkstoff die Ablagerungen im Gehirn entfernt. Die beiden bisherigen Phase-3-Studien konnten den klinischen Benefit aber nicht zufriedenstellend belegen.
Biogen hat auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA einen Antrag für eine Zulassung in Europa gestellt. Eine Entscheidung darüber wird bis Ende des Jahres erwartet.
Die Alzheimer Forschung Initiative (AFI) warnt vor ernstzunehmenden Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen. Die Behandlung erfordere eine aufwendige und engmaschige ärztliche Begleitung.
