Kassel. Die Mischpreisbildung bei Arzneimitteln ist rechtmäßig und verstößt nicht gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot bei der Verordnung. Das hat das Bundessozialgericht (BSG) am Mittwoch (4. Juli) nach mündlicher Verhandlung entschieden. Die im Juni vergangenen Jahres gefallenen Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg zu zwei Schiedssprüchen der AMNOG-Schiedsstelle werden damit aufgehoben, die Schiedssprüche sind gültig (B 3 KR 20/17 R, B 3 KR 21/17 R).
Das sogenannte „Mischpreisurteil” hatte vergangenes Jahr für Furore gesorgt – auch, weil Vertragsärzte, die neue Medikamente in Subgruppen verordnen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keinen Zusatznutzen erkannt hat, sich in unsicheren Zeiten wiedergefunden haben. Konkret war es neben Zydelig® (Wirkstoff Idelalisib) und Eperzan® (Wirkstoff Albiglutid) gegangen: Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hatte der G-BA etwa im Fall des zwischenzeitlich vom Markt genommenen Eperzan® einen Mischpreis festgelegt, weil er einer von mehreren Patientenpopulationen einen „Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen” attestiert hatte. Unter anderem dagegen hatte der GKV-Spitzenverband geklagt und im Juni 2017 vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg recht bekommen (L 9 KR 213/16 KL., L 9 KR 72/16 KL). Die Richter befanden die Mischpreisbildung für neue Arzneien als illegal, da die gesetzliche Grundlage fehle.
„Gegen die Bildung eines sogenannten Mischpreises bestehen entgegen der Ansicht des LSG keine durchgreifenden allgemeinen rechtlichen Bedenken”, urteilte jedoch das BSG. Bei einer am Zusatznutzen orientierten Kalkulation sei ein Mischpreis vielmehr „unerlässlich, wenn der G-BA in einem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen verschieden bewertet hat”.
Ermittelter Preis als Kompromiss
Die sogenannte Mischpreisbildung ist ein Verfahren bei der Preisbildung für Arzneimittel, bei denen der G-BA nur bei bestimmten Patientengruppen einen Zusatznutzen anerkannt hat. Der ermittelte Erstattungsbetrag gilt jedoch einheitlich für alle Patientengruppen, für die das Arzneimittel zugelassen ist. Dabei ist dieser Mischpreis immer ein Kompromiss und für Subgruppen ohne Zusatznutzen in der Regel zu hoch, für Subgruppen mit Zusatznutzen eher zu niedrig.
Dies bestätigte nun auch das BSG: Ziel sei es, dass sich Verordnungen ohne Zusatznutzen und daher zu hohem Preis sowie Verordnungen mit Zusatznutzen und daher zu geringem Preis ausgleichen. “Daher verstoßen die Mischpreise auch nicht gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot”, folgert das Gericht.
Das zwischenzeitliche Verbot der Mischpreisbildung hatte zu Unsicherheiten in der Verordnungspraxis geführt – insbesondere dann, wenn Patientengruppen dazugehören, bei denen der G-BA zum Beispiel aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen ausgesprochen hat. „Ob und unter welchen Voraussetzungen sich die verordnenden Vertragsärzte einer Regressgefahr aussetzen, wenn sie im Einzelfall ein Arzneimittel in der Patientengruppe ohne Zusatznutzen zum Mischpreis verordnen, bedarf in diesem Zusammenhang keiner Entscheidung”, befanden die Richter am Mittwoch. „Denn dies hat auf die durchschnittliche Wirtschaftlichkeit des festzulegenden Mischpreises keinen Einfluss. Dass Vertragsärzte im Einzelfall das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, bleibt von der Mischpreisbildung grundsätzlich unberührt.”
Wirklich auf der sicheren Seite dürften Ärzte damit also nach wie vor nur sein, wenn sie medizinisch begründen können, warum sie zum “teureren” Arzneimittel mit Mischpreis greifen, wenn preisgünstigere Alternativen für die Indikation zur Verfügung stehen.
“Ärzte dürfen keine Regress-Angst haben müssen”
Als “erst einmal positiv” wertete Dr. Stephan Hofmeister, stellvertretender Vorstandsvorsitzender der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), das Urteil des BSG in einer ersten Mitteilung. “Allerdings kennen wir noch nicht die Einzelheiten und müssen daher die schriftliche Urteilsbegründung abwarten.” Wann diese vorliegt, konnte das BSG auf Anfrage von “Der Hausarzt” nicht konkretisieren.
Das mündliche Urteil sei jedoch ein erster Schritt, “auf den wir bei der Klärung der Frage der Wirtschaftlichkeit aufbauen können”, so Hofmeister. “Aus Sicht der KBV bedarf es nach wie vor der eindeutigen und rechtssicheren Feststellung, dass die Verordnung von Arzneimitteln mit Mischpreisen grundsätzlich als wirtschaftlich anerkannt wird. Ziel muss sein, dass Ärzte keine Sorge haben müssen, von den Krankenkassen in Regress genommen zu werden, wenn sie solche Arzneimittel indikationsgerecht verordnen.”
Auch der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) befürwortete, dass die in der Praxis bislang übliche Mischpreisbildung mit dem Urteil erlaubt bleibt. Damit bleibe der Zugang zu innovativen Therapien für alle Patientengruppen bestehen, für die diese zugelassen sind. „Die seit Jahren praktizierte Mischpreisbildung sichert Patienten den Zugang zu Arzneimittelinnovationen und stärkt Ärzte in ihrer therapeutischen Freiheit”, kommentierte Vize-Hauptgeschäftsführer Dr. Hermann Kortland.
