Weder bei einer dreijährigen Langzeitanwendung noch in Abhängigkeit der Dosierung birgt verunreinigtes Valsartan ein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt. Zu diesem Ergebnis kommt eine im Mai veröffentlichte Studie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO).
Sie basiert auf Krankenkassenroutinedaten von mehr als 25 Millionen AOK-Versicherten, 780.871 Personen mit eingelöster Valsartan-Verschreibung zwischen 2012 und 2017 wurden in die Studie eingeschlossen. Der Endpunkt war eine inzidente Krebsdiagnose.
Hintergrund waren die 2018 festgestellten Verunreinigungen mit dem als wahrscheinlich karzinogen eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA).
Lediglich bei der Analyse von Leberkrebs nach Verschreibung von NDMA-verunreinigtem Valsartan stellte die Studie ein statistisch signifikantes, wenngleich auch gering erhöhtes Risiko fest (adjustiertes HR 1,16; 95-%-Konfidenzintervall: [1,03; 1,31]). Eine direkte Kausalität lasse sich daraus jedoch nicht ableiten, so die Studienautoren.
Dies sollte weiterhin erforscht werden. Störfaktoren wie Rauchen, Ernährungsgewohnheiten oder genetische Prädisposition hätten nicht berücksichtigt werden können, erinnert das BfArM. Ebenso legt die Studie nahe, mögliche Langzeiteffekte durch verunreinigtes Valsartan weiter sorgfältig zu beobachten.
Quelle: DOI: 10.3238/arztebl.m2021.0129
