Für Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom, für die bislang nur sehr begrenzte Therapieoptionen bestehen, kann der monoklonale Antikörper Pembrolizumab einen Zusatznutzen gegenüber einer patienten-individuellen Therapie nach Wahl des Arztes bedeuten.
Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung. Demnach gibt es einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, der jedoch nicht quantifizierbar ist.
Dies liegt an der geringen Zahl der zulassungsgemäß behandelten Studienteilnehmer. Der Hersteller hat Daten aus einer Studie vorgelegt, in der Pembrolizumab mit drei Medikamenten verglichen wurde: Methotrexat, Cetuximab und Docetaxel. Von den 129 Studienteilnehmern mit PD-L1 exprimierenden Tumoren waren viele für den Vergleich mit Cetuximab und Docetaxel vorgesehen, die aber in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen sind.
Somit entsprach nur die Behandlung von 37 Studienteilnehmern der Fragestellung dieser Dossierbewertung. “In einer so kleinen Teilpopulation können nur sehr große Effekte statistische Signifikanz erreichen”, erklärt das Institut.
In der größeren Teilpopulation von 129 Personen, von denen viele im Vergleichsarm mit einem der in Deutschland dafür nicht zugelassenen Medikamente behandelt wurden, waren die Vorteile von Pembrolizumab beim Gesamtüberleben dagegen statistisch signifikant. Dasselbe galt für die Nachteile bei den immunvermittelten Nebenwirkungen. Zudem waren die Effekte in der relevanten kleineren und der größeren Teilpopulation fast gleich groß.
In beiden Fällen waren beim letzten Datenschnitt der Studie gut 60 Prozent der mit Pembrolizumab behandelten Teilnehmer und etwa 85 Prozent der mit anderen Wirkstoffen behandelten Teilnehmer verstorben. Die mediane Zeit bis zum Tod war unter Pembrolizumab in beiden Fällen mehrere Monate länger als unter den anderen Wirkstoffen.
Das Fazit des IQWiG: In der “Gesamtschau” verbleibe für Pembrolizumab ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, der aufgrund der Unsicherheit der Ableitung jedoch nicht quantifizierbar ist.
