Das Risiko schwerwiegender Folgeerkrankungen nach einer oberflächlichen Venenthrombose (OVT wird unterschätzt [1]. Die in Deutschland durchgeführte SURPRISE-Studie* (N=472) verglich die OVTTherapie mit 1x tgl. 2,5 mg Fondaparinux s.c. vs. 1x tgl. 10 mg Rivaroxaban p.o. für 45±5 Tage bei Patienten mit hohem thromboembolischem Risiko. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzte sich zusammen aus dem Auftreten tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolien (LE), Wiederauftreten einer OVT, OVT-Ausdehnung in Richtung der saphenofemoralen Krosse und Tod jeglicher Ursache. Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen. Die Studie war statistisch auf den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Rivaroxaban im primären Wirksamkeits-und im primären Sicherheitsendpunkt angelegt [3,4].
Die Nicht-Unterlegenheit für Rivaroxaban wurde zwar erreicht, Fondaparinux schneidet jedoch im Vergleich zu Rivaroxaban sowohl in der Wirksamkeit als auch in praxisrelevanten Sicherheitsparametern („non-major“ Blutungen) numerisch besser ab [3,4]:
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt (nach 45±5 Tagen): 1,8 % unter Fondaparinux vs. 3,3 % unter Rivaroxaban (p-Wert für nicht-Unterlegenheit: 0,025)
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TVT 0,4 % vs. 1,4 % (Bestandteil des primären Wirksamkeitsendpunkts)
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Keine größeren Blutungen in beiden Gruppen
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Klinisch relevante, sog. „non-major“ Blutungen nach 45±5 Tagen: Fondaparinux 0,4 % vs. 2,5 % Rivaroxaban.
Die Therapie-Adhärenz (Anzahl verbrauchter Spritzen/Tabletten) war in beiden Gruppen für Spritze/Fondaparinux (99,3 %) bzw. Tablette/Rivaroxaban (98,9 %) vergleichbar hoch [3,4].
Fondaparinux ist die einzige zugelassene Substanz zur Behandlung der oberflächlichen Venenthrombose [2]. Fondaparinux zeigte erneut sein gutes Sicherheitsprofil bei internistischen Anwendungen, auch bei Hochrisiko-Patienten [3,4].
*Die Studie wurde von der Bayer Vital GmbH, Deutschland, finanziert
Quelle: Nach einer Presseinformation von Aspen Germany GmbH
Literatur:
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- Aktionsbündnis Thrombose, http://www.risiko-thrombose.de/thrombophlebitis.html. Zugriffsdatum: 12.12.2016
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- https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper91471. html. Zugriffsdatum: 12.12.2016
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- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01499953?term=SUR PRISE+AND+rivaroxaban&rank=1 Zugriffsdatum: 12.12.2016
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- Fachinformation Fondaparinux 2,5mg, Stand 09.2016.
