Das 2-Drug Regimen Dolutegravir und Lamivudin (Dovato®) erhielt von der EU-Kommission die Zulassung zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht. Bei den Patienten darf keine bekannte oder vermutete Resistenz gegenüber Integrasehemmern oder Lamivudin bestehen. Die Zulassung bedeutet, dass therapienaive Patienten nun auch mit einem 2-Drug Regimen in die HIV-Therapie einsteigen können, während bislang ein 3-Drug-Regimen als Standard galt. Die Tablette wird einmal täglich unabhängig von Tageszeit und Mahlzeiten eingenommen. Zulassungsrelevant waren die Daten der Studien GEMINI-1 und -2, welche eine virologische Nicht-Unterlegenheit des 2-Drug Regimens gegenüber dem 3-Drug Regimen aus Dolutegravir, Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin belegten.
Aktuelles gibt es zudem von der TANGO-Studie. Diese untersuchte, ob HIV-1-Patienten mit einer mindestens 6-monatigen Virussuppression unter einem Tenofovir-Alafenamid (TAF)-haltigen Regimen (≥ 3 Substanzen) auf das 2-Drug Regimen wechseln können, ohne dass sich die Virussuppression verringert. Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Das 2-Drug Regimen erwies sich als nicht unterlegen – die Virussuppression blieb nach dem Wechsel auf das 2-Drug Regimen erhalten. Zudem entwickelte kein Patient ein virologisches Versagen oder eine Resistenz.
Quelle: Launch-Pressekonferenz: “Neue Therapieoption in der HIV- Therapie” am 15.07.19 in München; Veranstalter: ViiV Healthcare
