Nun hat die EU Kommission die Marktzulassung für das neue, täglich anzuwendende Single-Tablet-Regime BIC/FTC/TAF zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen erteilt: Biktarvy® kombiniert 50 mg des ersten ungeboosterten Integrase-Inhibitors (INI) Bictegravir (BIC) mit den Nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) Emtricitabin 200 mg (FTC) und Tenofoviralafenamid 25 mg (TAF) als Backbone.
Die Zulassung basiert auf 48-Wochen-Daten von vier noch laufenden Phase-III-Studien mit insgesamt 2.415 Teilnehmern; jeweils zwei umfassten virologisch supprimierte HIV-1-infizierte Erwachsene (Studien 1844 + 1878) bzw. therapienaive Patienten (Studien 1489 + 1490). Die beiden letzteren, jeweils ein randomisierter, placebokontrollierter Direktvergleich, stellte Prof. Jürgen Rockstroh aus Bonn vor.
In der Studie 1489 erhielten 314 Patienten BIC/FTC/TAF und 315 die Fixkombination aus dem INI Dolutegravir (DTG) und den NRTIs Abacavir (ABC) und Lamivudin (3TC). In der 48. Woche erwies sich BIC/FTC/TAF gegenüber DTG/ABC/3TC als nicht unterlegen (92,4 % vs. 93,0 % nicht nachweisbare Viruslast von <50 HIV-1-RNA-Kopien/ml). Im BIC-Arm brach kein Patient die Studie ab, in der DTG-Gruppe waren es vier.
Gleiches gilt für die Studie 1490 mit 645 therapienaiven Patienten: Auch hier zeigte sich BIC/FTC/TAF (n=320) im Vergleich mit DTG plus FTC/TAF (n=325) als nicht unterlegen (89,4 % vs. 92,9 % nicht nachweisbare Viruslast). Behandlungsbedingte virologische Resistenzen gegen INIs oder NRTIs traten in beiden Studien nicht auf. “Diese hohe Resistenzbarriere unter dem neuen Single-Tablet-Regime steigert die Wahrscheinlichkeit, die Patienten in der einmal begonnenen Therapie belassen zu können”, schloss Rockstroh.
Pressekonferenz “Update: Neue Möglichkeiten in der HIV-Therapie”, Veranstalter: Gilead Sciences, 22.06.18 in Köln
