Mainz. Nach der Verordnung des Fertigarzneimittels Entresto® hat die Kassenärztliche Vereinigung Rheinland-Pfalz (KV RLP) vermehrt Prüfanträge im Einzelfall festgestellt. Antragstellende Krankenkassen würden vorbringen, dass ein Off-Label-Use vorliege, da die verordnete Dosierung unterhalb der in der Zulassung empfohlenen Zieldosis liege.
Grundsätzlich sei es so, meint die KV RLP, dass auch die Dosierung Teil der Zulassung eines Fertigarzneimittels sei. Somit stelle sowohl eine Unter- als auch eine Überschreitung der Dosis einen zulassungsüberschreitenden Einsatz (Off-Label-Use) dar.
Uneins bei Auslegung
Im Falle von Entresto® herrsche derzeit Uneinigkeit bezüglich der Auslegung des konkreten Wortlauts der Zulassung. Bescheide der Gemeinsamen Prüfungseinrichtung oder Gerichtsurteile zu dieser Prüfthematik lägen für Entresto® bisher nicht vor.
Allerdings habe die KV RLP bereits Kenntnis von genehmigten Anträgen, die durch die Dosisunterschreitung begründet seien und von verschiedenen Kostenträgern erteilt wurden. “Daher kann man davon ausgehen, dass diese Krankenkassen die dargestellte Einschätzung zum Off-Label-Use auf Basis einer Dosisunterschreitung teilen”, erklärt die KV auf ihrer Website.
Fachinformationen genau checken
Die KV rät bei der Verordnung von Entresto® dazu, die gewählte Dosierung und die patientenindividuellen Umstände genau mit den Vorgaben der Fachinformation abzugleichen und gegebenenfalls anzupassen.
So solle laut Fachinformation die Anfangsdosis gemäß den Angaben aufdosiert werden bis die Zieldosis von einer Tablette mit 97 mg/103 mg Sacubitril/Valsartan zweimal täglich erreicht sei. Falls bei den Patientinnen oder Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck ≤ 95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird laut Fachinformation die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto® empfohlen, so die KV RLP..
