Zum Medikament Adakveo® (Crizanlizumab), das zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Menschen ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit eingesetzt wird, ist ein Rote-Hand-Brief veröffentlicht worden. Für Crizanlizumab sei in der Phase-III-Studie keine Überlegenheit gegenüber Placebo festgestellt worden, teilt der Hersteller gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut und der EU-Zulassungsbehörde EMA mit.
Die vorläufigen Ergebnisse wiesen zwar nicht auf neue Sicherheitsbedenken bei dem Medikament hin, allerdings seien für Crizanlizumab im Vergleich zu Placebo höhere Raten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥ 3 gemeldet worden.
Eine weitere Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis werde daher derzeit von der EMA durchgeführt. Solange diese Bewertung andauert, sollten Ärztinnen und Ärzte bei ihren therapeutischen Entscheidungen über die Anwendung von Crizanlizumab den Nutzen und die Risiken individuell abschätzen.
Derzeit hat Crizanlizumab in der EU eine bedingte Zulassung, da es in Phase-II-Studien einen klinischen Nutzen gezeigt hat. Für die reguläre Zulassung hatte die EMA weitere Daten angefordert, die nun zu der Entscheidung für eine erneute Bewertung geführt haben.
