Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seine Entscheidung über den Zusatznutzen des SGLT2-Hemmers Empagliflozin korrigiert. Das teilte das Gremium Anfang September mit (bit.ly/2c43mMs). Demnach sieht es nun einen geringen bis beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie, allerdings nur für bestimmte Patientengruppen (s. Tab). Der Beschluss ist seit 1. September 2016 in Kraft.
Einen beträchtlichen Zusatznutzen erkennt der G-BA besonders für Typ-2-Diabetiker mit einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung, deren Blutzucker bisher nicht ausreichend kontrolliert ist und die mindestens ein Arzneimittel zur Blutzuckersenkung einnehmen sowie eine Therapie der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten. Der therapierelevante Nutzen werde "bedeutsam" verbessert, da sich die Lebensdauer moderat verlängere und schwerwiegende Symptome wie Herzinsuffizienz oder Nierenversagen vermieden würden, schreibt der G-BA. Für Diabetiker ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung sieht er hingegen einen Zusatznutzen überwiegend als nicht belegt an. Als Grund führt der GBA fehlende Studiendaten an.
Anfang 2015 hatte der GBA dem Medikament den Zusatznutzen zunächst abgesprochen, woraufhin der Hersteller eine erneute Bewertung beantragt hatte. Dafür legte dieser weitere Studiendaten der EMPA-REG-Outcome-Studie vor. Da dies gegenüber der vorherigen Datenbasis "neue wissenschaftliche Erkenntnisse" seien, stimmte der G-BA einer zweiten Nutzenbewertung zu. Bei der EMPA-REG-Outcome-Studie (DOI: 10.1056/NEJMoa1504720) handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie, die multizentrisch in Nordamerika, Lateinamerika, Europa, Afrika sowie Asien erfolgt ist. Eingeschlossen wurden erwachsene Typ-2-Diabetiker mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung. Sie wurden auf die drei Behandlungsarme Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg und Placebo randomisiert. Die bereits bestehende antidiabetische Therapie bei den Teilnehmern wurde fortgesetzt.
Besonders das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kritisiert, dass die Ergebnisse nicht auf Deutschland zu übertragen seien (bit.ly/2cRdjTt).
