Das Bundessozialgericht (BSG) hat nach mündlicher Verhandlung Ende Seprtember bestätigt, dass das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Otovowen vom generellen Verordnungsausschluss von Otologika erfasst ist (Az.: B 6 KA 25/15 R).
Im Rechtsstreit gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hatte der Hersteller die Auffassung vertreten, dass Otovowen für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr verordnungsfähig sei. Der Verordnungsausschluss sei formell nicht ordnungsgemäß zustande gekommen und begründet und auch von der Ermächtigungsgrundlage in Paragraf 92 Abs.1 SGB V nicht gedeckt.
Das BSG bestätigte jetzt, dass die Unzweckmäßigkeit von Otovowen als erwiesen angesehen werden könne. Soweit der G-BA nach den Gesetzesänderungen durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) als Voraussetzung für einen Verordnungsausschluss die Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels nachzuweisen habe, könne dies nur anhand der verfügbaren Studien und Publikationen erfolgen. Insofern sei auf die Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin abzustellen. Der beklagte G-BA sei unter Auswertung des verfügbaren Erkenntnismaterials fehlerfrei zu der Einschätzung gelangt, dass der Einsatz von Otovowen als Otologikum unzweckmäßig ist.
"Das Urteil des BSG ist von grundsätzlicher Bedeutung für die Beurteilung von Nutzen und Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln auch in Abgrenzung zur Zulassungsentscheidung. Es legt klare Maßstäbe fest, wie der Nachweis der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels erbracht werden kann", sagte Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.
Der G-BA hatte mit Beschluss vom Dezember 2008 Otologika wegen eines nicht nachgewiesenen medizinischen Nutzens generell von der Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenkassen – und damit auch für Kinder und Jugendliche – ausgeschlossen. Von diesem Verordnungsausschluss in Nr. 38 der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie ist nach – nun höchstrichterlich bestätigter – Auffassung des G-BA auch Otovowen als oral einzunehmendes Arzneimittel umfasst.
Quelle: G-BA
