Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) hat angeordnet, dass für elf generische Arzneimittel vorübergehend die Zulassung ruht. Dies gilt von 11. August 2016 bis 15. August 2017. Eine Liste stellt das Institut online bereit (http://bit. ly/2bmE0Ph).
Alle Arzneimittel waren auf Basis von Studien der indischen Firma Semler Research Center zugelassen worden. Bei Inspektionen hatten die amerikanische Food and Drug Administration und die Weltgesundheitsorganisation aber deutliche Mängel im Qualitätsmanagement der Firma festgestellt, „die erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien rechtfertigen“, führt das BfArm an. „Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten.“
Apotheken dürfen die Arzneimittel nun nicht mehr abgeben. Einen Rückruf hält das BfArm derzeit nicht für nötig, da es keine Hinweise gebe, dass die Patientensicherheit gefährdet ist oder die Arzneien nicht wirken.
