Amsterdam/Brüssel. Hausärztinnen und Hausärzte dürfen künftig die mRNA-Vakzine Comirnaty® von Biontech/Pfizer auch bei Kindern und Jugendlichen ab zwölf Jahren einsetzen. Dazu hat die EU-Kommission nach eigenen Angaben am Montag (31. Mai) offiziell die Zulassung erteilt. Es ist der erste Impfstoff in der EU, der auch für Menschen unter 16 empfohlen wird.
Laut jüngstem Bund-Länder-Beschluss soll nun insbesondere in Arztpraxen ein Impfangebot für interessierte Schüler gemacht werden – und zwar ab 7. Juni, wenn auch die Priorisierung fällt. Viele Hausärztinnen und Hausärzte rechnen dann mit einem neuen Ansturm auf die Praxen, und das bei weiterhin knappen Impfstoffdosen.
Wichtig in der Praxis: Der Impfstoff soll wie bei Erwachsenen in zwei Dosen zu je 0,3 ml im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht werden.
Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hatte bereits am Freitag (28. Mai) grünes Licht für die Zulassungserweiterung gegeben, was Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) umgehend als “großartige Nachricht” begrüßt hatte. Grundlage war die Prüfung durch den zuständigen Expertenausschuss. “Wir haben Daten, die zeigen, dass die Anwendung bei Kindern sicher ist”, sagte der EMA-Direktor für Impfstrategien, Marco Cavalleri.
STIKO-Empfehlung steht aus – ist aber nicht nötig
Gerade an dieser Datenlage übten zuletzt jedoch zahlreiche Hausärztinnen und Hausärzte in Deutschland Kritik. Die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) hatte aufgrund der dünnen Studienlage von der Impfung von Kindern und Jugendlichen abgeraten. Für den Deutschen Hausärzteverband sind EMA-Zulassung und STIKO-Empfehlung die Voraussetzung, jungen Menschen wie angekündigt ein Impfangebot zu machen; letztere wird in den kommenden Wochen erwartet.
Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) hatte bereits angedeutet, dass sie möglicherweise auch im Fall einer EMA-Zulassung keine allgemeine Impfempfehlung für alle Kinder geben wolle, sondern nur für vorerkrankte Kinder.
STIKO-Mitglied Prof. Christian Bogdan erklärte am Wochenende, “in Sachen Nebenwirkungen fehlen noch ausreichend Daten”. Die Immunantwort eines Kindes könne anders verlaufen als bei einem Erwachsenen.
Wichtig in der Praxis: STIKO-Empfehlungen gelten zwar als Richtschnur für Impfungen in Deutschland; impfen dürfen Ärztinnen und Ärzte jedoch auch ohne entsprechende Empfehlung allein auf der Basis der nun vorliegenden Zulassung. Für gewöhnlich richtet sich die Haftung an der STIKO-Empfehlung, im speziellen Fall der Corona-Impfung ist dies jedoch nicht mehr der Fall: Just an diesem Freitag (28. Mai) hat der Bundesrat das „Zweite Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze“ beschlossen, welches vorsieht, dass die Versorgungsämter für Impfschäden nach einer Corona-Impfung unabhängig von einer Impfempfehlung aufkommen müssen.
Hausärzte-Chef: “Medizin statt Politik gefragt”
Ulrich Weigeldt, Vorsitzender des Deutschen Hausärzteverbands, beobachtet am aktuellen Prozedere ein “symptomatisches Merkmal der Corona-Politik”: Sie müsse für alle von der Pandemie betroffenen Bereiche Beschlüsse verkünden, selbst wenn die Verantwortung an ganz anderer Stelle liege. “Bisher lag die Entscheidung darüber, wer wann wogegen geimpft wird, bei der Wissenschaft, der Medizin.” Dass die Politik vorpresche, ohne dass sich die STIKO bislang geäußert habe, schaffe neue Verunsicherung.
Diese Verunsicherungen, zeigen die Erfahrungen der vergangenen Wochen und Monate schlagen in erster Linie in den Hausarztpraxen auf. Diese jedoch arbeiten – nicht zuletzt aufgrund der weiterhin knappen Impfstofflieferungen – bereits an der Belastungsgrenze.
Nebenwirkungen werden unterschiedlich bewertet
Der zuständige Experten-Ausschuss der EMA hatte in einer außerordentlichen Sitzung über den Antrag des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer beraten. Diese hatten Studien vorgelegt, die nach Angaben der EMA die sehr gute Wirksamkeit und gute Verträglichkeit bei 12- bis 15-Jährige belegen.
Der Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung liege bei 100 Prozent, wie die Studie der Hersteller zeigte. Nach der Impfung hätte es höchstens leichte Reaktionen gegeben. Konkret gibt die Studie nach der ersten Dosis in 86 Prozent der Fälle Schmerzen an der Einstichstelle, bei 60 Prozent Fieber, bei 55 Prozent Kopfschmerzen, bei 28 Prozent Schüttelfrost an, bei 24 Prozent traten Myalgien auf. Es gebe keinerlei Anzeichen für schwere Nebenwirkungen, wie die EMA erklärte.
Die DEGAM ordnet das anders ein. Sie kritisiert in einer aktuellen Stellungnahme, dass für die jungen Altersgruppen noch keinerlei abgeschlossene Studien vorlägen und darüber hinaus bislang nur sehr wenige Daten – konkret von rund 1.000 geimpften Kindern – vorhanden seien. In den kanadischen Unterlagen seien bei bis zu 3,5 Prozent der Geimpften schwere systemische Nebenwirkungen berichtet worden, dies läge “deutlich über der Gesamthäufigkeit schwerer Nebenwirkungen, die die STIKO aus den Zulassungsstudien bei Erwachsenen (ab 16 Jahren) mit 0,6 Prozent angibt”.
Auch Moderna will Zulassungserweiterung
Bisher war der Pfizer-Impfstoff in der EU nur für Menschen ab 16 Jahren zugelassen. In Kanada und den USA hatten die Gesundheitsbehörden bereits vor einigen Wochen die Anwendung auch bei 12- bis 15-Jährigen erlaubt.
Auch für den mRNA-Impfstoff von Moderna, der derzeit ab 18 Jahren in der EU zugelassen ist, liegt ein ähnlich lautender Antrag auf Zulassungsweiterung vor.
