Bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren und bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen sollte Tofacitinib (Xeljanz®) nur bei Fehlen geeigneter Behandlungsalternativen eingesetzt werden. Diese Empfehlung gilt nach einem im Juli veröffentlichten Rote-Hand-Brief.
Dieser warnte vor einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei der Anwendung von Tofacitinib. In einer Studie sei die Inzidenz von Myokardinfarkten und malignen Erkrankungen unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren erhöht gewesen, vor allem von Lungenkrebs und Lymphomen (Ausnahme: nicht-melanozytärer Hautkrebs).
Die randomisierte, kontrollierte Studie hatte die Sicherheit des JAK-Inhibitors bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter ab 50 Jahren untersucht, die mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen.
Verordnende Ärzte sollten Patienten über die Risiken aufklären, einschließlich des Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom.
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Quellen: 1. Rote-Hand-Brief vom 06.07.21; 2. Drug Safety Mail 2021-39
