Im Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan geht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) von einem geringen Krebsrisiko für Patienten aus. Wer ein betroffenes Präparat in der höchsten Dosierung von 320 Milligramm täglich von Juli 2012 bis Juli 2018 genommen habe, habe dadurch ein Lebenszeit-Krebsrisiko von etwa 1 zu 5.000, teilte die Londoner Behörde auf ihrer Internetseite mit.
Bei geringerer Dosierung oder kürzerer Einnahme sei die Gefährdung noch kleiner. Diese Einschätzung wird der EMA zufolge gestützt von einer dänischen Studie, die mehr als 5.000 Patienten untersuchte, die das Medikament im Schnitt viereinhalb Jahre lang genommen hatten.
Die Blutdrucksenker waren bei der Herstellung durch das chinesische Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical mit dem Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt worden, der als potenziell krebserregend gilt. Die Risikobewertung der EMA beruht auf den durchschnittlichen Mengen des Stoffs, die in den Chargen des Herstellers gefunden wurden.
Neben NDMA wurde zuletzt noch eine weitere unerwünschte Substanz in den Medikamenten des chinesischen Herstellers gefunden. Wie die EMA und ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im September mitteilten, handelt es sich um N-Nitrosodiethylamin (NDEA), das ebenfalls zu den Nitrosaminen gehört. Der Stoff werde als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die EMA nimmt daher nun auch diesen Stoff in ihr Risikobewertungsverfahren auf. Wie viel NDEA in den Medikamenten war, war bis Redaktionsschluss nicht bekannt.
Nach einer Schätzung der Bundesregierung könnten im vergangenen Jahr etwa 900.000 Patienten das verunreinigte Mittel eingenommen haben. Anfang Juli hatten Aufsichtsbehörden in Europa einen Vertriebsstopp und vorsorglichen Rückruf angeordnet (“Der Hausarzt” 14).
