Warnhinweise vor möglichen Nebenwirkungen sollen zeitnaher in Beipackzettel von Arzneimitteln aufgenommen werden, fordert die Bundestagsfraktion der Grünen. Einen entsprechenden Gesetzentwurf, um den Paragrafen 28 Abs. 2 Arzneimittelgesetz zu ändern, diskutiert seit Mitte Juni der Gesundheitsausschuss des Bundestags.
Mit der Änderung sollen Auflagen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Verkehrssicherheit von Arzneimitteln sofort vollziehbar sein, Widersprüche und Anfechtungsklagen sollen keine aufschiebende Wirkung mehr entfalten. In den letzten zehn Jahren widersprachen Hersteller in 47 Fällen den Auflagen des BfArM, die die “Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel” zum Ziel hatten, geht aus einer Stellungnahme des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) hervor. Davon sind elf Fälle noch nicht abgeschlossen.
Jüngster Anlass für die Grünen war das Magenmittel Iberogast. Hier strebt das BfArM seit 2008 an, dass die Packungsbeilage Schwangeren und Menschen mit Lebererkrankungen von der Einnahme abraten soll. Derzeit läuft ein Verfahren gegen den letzten Bescheid aus 2017 vor dem Verwaltungsgericht Köln.
Laut des BMG habe das BfArM zuletzt aber vom sofortigen Vollzug abgesehen, da es die “Wirksamkeits-Risiko-Relation” weiter positiv einstufe. Grund dafür seien die “sehr geringen” Berichte über Nebenwirkungen im Verhältnis zu einer “überaus häufigen Anwendung über einen sehr langen Zeitraum”. Das kritische Arzneimittel-Telegramm rät hingegen von Iberogast ab.
