Das zur Behandlung eines multiplen Myeloms zugelassene Daratumumab kann möglicherweise Hepatitis-Viren reaktivieren. Bei Patienten sei eine solche Reaktivierung beobachtet worden, teils mit tödlichem Verlauf, heißt es im entsprechenden Rote-Hand-Brief, den das Paul-Ehrlich-Institut Mitte Juni veröffentlichte. Bei der Auswertung klinischer Studien waren den Angaben zufolge sechs Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung beobachtet worden. Obwohl unklar ist, welchen Anteil das Medikament daran hat, entschloss sich der Zulassungsinhaber, die Janssen-Cilag GmbH, für die Warnung zu Daratumumab (Handelsname Darzalex®).
Das Unternehmen empfiehlt die Untersuchung aller mit Daratumumab behandelten Patienten auf Hepatitis B (HBV) sowie die Bestimmung des HBV-Status vor jedem Therapiebeginn. Auch nach Ende der Behandlung sollten die Blutwerte sechs Monate lang auf eine mögliche Hepatitis-B-Reaktivierung getestet werden. “Wenn klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.”
Bei Patienten, die unter Daratumumab eine HBV-Reaktivierung entwickeln, soll die Behandlung unterbrochen werden. Die Mehrzahl der aufgetretenen Fälle sei als “nicht schwerwiegend” eingestuft worden, heißt es, jedoch seien auch tödliche Verläufe berichtet worden. Nahezu alle Fälle seien in den ersten sechs Monaten der Behandlung beobachtet worden.
Zum Rote-Hand-Brief: https://hausarzt.link/Vikam
