Amsterdam/Bonn. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren darüber, dass außerhalb der EU in einer geringen Anzahl von metforminhaltigen Arzneimitteln Spuren von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurden. Der festgestellte NDMA-Gehalt sei allerdings sehr gering und scheine innerhalb oder unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der Mensch auch aus anderen Quellen – etwa Nahrungsmittel und Wasser – ausgesetzt sein kann.
Zum jetzigen Zeitpunkt liegen laut EMA keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel betroffen sind, die sich in der EU auf dem Markt befinden. Die europäischen Überwachungsbehörden arbeiten mit den pharmazeutischen Unternehmen zusammen, um entsprechende Arzneimittel zu testen. Sobald weitere Informationen verfügbar sind, werden sie diese zur Verfügung stellen.
Arzneimittel wie gewohnt einnehmen
Den Patienten in der EU empfehlen EMA und BfArM, ihre metforminhaltigen Arzneimittel wie gewohnt weiter einzunehmen. Ärzte sollen die Verschreibung metforminhaltiger Arzneimitteln wie gewohnt fortsetzen und weitere Informationen seitens der europäischen Behörden abwarten.
Zudem sollen sie ihre Patienten darauf hinweisen, ihre Diabetesbehandlung nicht abzubrechen und sie daran erinnern, wie wichtig es ist, eine Diabeteserkrankung ausreichend zu behandeln. Die Risiken, die sich aus einer unzureichenden Diabetesbehandlung ergeben, überwiegen bei weitem die möglichen Auswirkungen der niedrigen NDMA-Werte, die in den Untersuchungen festgestellt wurden.
NDMA ist in einigen Lebensmitteln und im Trinkwasser enthalten. Auf Basis von Tierstudien wird es beim Menschen als wahrscheinlich krebserregend eingestuft, jedoch wird nicht erwartet, dass es bei einer sehr geringen Aufnahme Schäden verursacht. Im vergangenen Jahr wurden NDMA und andere Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen nachgewiesen.
Quellen: Pressemitteilung der EMA vom 06.12.19; Information des BfArM zu metforminhaltigen Arzneimitteln vom 06.12.19
