ArzneimittelLieferengpässe: Auf der Suche nach dem richtigen Rezept

Candesartan: Die Apotheke meldet ein Fehlen der 16mg-Dosierung, und weil der Patient nicht in der Lage sei, die Tabletten zu teilen, soll die Praxis zweimal 8mg verordnen. Venlafaxin: Zuletzt in keiner Dosierung lieferbar – und was rät die Hausärztin nun ihrem Patienten?

Es sind nur zwei Beispiele aus dem zurückliegenden Quartal, doch sie zeigen deutlich: Für Hausärzte gehören Lieferengpässe zunehmend zum Versorgungsalltag. “Lieferengpässe sind – zwar nicht immer – auch häufig mit therapeutisch relevanten Versorgungsengpässen gleichzusetzen, so etwa bei Blutdrucksenkern, verschiedenen Antibiotika und Impfstoffen”, sagt Dr. Gerald Quitterer, Präsident der Bayerischen Ärztekammer und langjährig engagiert im Bayerischen Hausärzteverband.

Für Hausärzte ergeben sich gravierende Folgen: Sie werden mitunter zu einer formal unwirtschaftlichen Verordnungsweise genötigt; ihre Patienten wiederum zeigen sich verunsichert, wenn das gewohnte Medikament nicht vorrätig ist – bis hin zu daraus resultierenden Medikationsfehlern. Nicht zuletzt steigt die Zahl der Nachfragen aus Apotheken.

Globalisierung wird zum Problem

Doch warum kommt es immer wieder zu Lieferengpässen? Zum einen können globale Lieferketten mit einer Konzentration auf wenige Herstellungsstätten Ursache sein – teils befeuert durch exklusive Rabattverträge. Ebenso können Qualitätsmängel bei der Herstellung oder Produktions- und Lieferverzögerungen bei Rohstoffen Engpässe hervorrufen. “Ein wesentlicher Grund liegt sicherlich an dem erheblichen Kostendruck, der dazu geführt hat, dass viele Grundstoffe im Ausland hergestellt werden, vor allem in Fernost”, sagt Quitterer. Nicht selten, erklärt der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), führten auch einfache Gründe wie eine größere Maschinenstörung zu Problemen. Denn: Es ist für andere Hersteller nicht möglich, ihren Warenausstoß quasi “auf Zuruf” beliebig zu erhöhen – vor allem bei Impfstoffen, gentechnischen Produkten und Zytostatika. Die Herstellung eines Kombinationsimpfstoffs dauert laut vfa 12 bis 26 Monate und werde “von hunderten von In-Prozess-Kontrollen und Freigabe-Tests begleitet”.

Gesetzgeberische Gegenmaßnahmen – seit 2016 gibt es einen Lieferengpass-Jour-Fixe zwischen Bundesgesundheitsministerium, Unternehmen und Verbänden, 2017 wurde die Lieferengpassliste zu einer Datenbank weiterentwickelt – blieben bislang erfolglos.

Nun folgt ein neuer Anlauf: Mitte Dezember bekanntgewordene Änderungsanträge zum Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (FKG), das Mitte Februar beschlossen werden könnte, sehen folgende Maßnahmen gegen Engpässe vor:

• Arzneimittel auch in ausländischer Sprache: Bei “versorgungsrelevanten” Lieferengpässen sollen Arzneien im Einzelfall und befristet auch “mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht” werden können – allerdings nur bei Präparaten, die von Ärzten und Zahnärzten direkt am Patienten angewendet werden, also etwa Impfstoffen.
• BfArM-Kompetenzen wachsen: Der bisherige Jour Fixe soll gesetzlich verankert werden, zudem ein “Beirat” beim BfArM eingerichtet werden, der die Versorgungslage “kontinuierlich beobachtet und bewertet”. Eine Liste versorgungskritischer Wirkstoffe soll auf der BfArM-Internetseite veröffentlicht werden. Darüber hinaus soll die Behörde Pharma-Unternehmen und Großhändlern vorschreiben können, Maßnahmen zur Bereitstellung von Arzneien zu ergreifen. Die Unternehmen wiederum müssen Daten zu verfügbaren Beständen und Absatzmengen an das BfArM melden.
• Möglichkeit des Arznei-Austauschs: Ist ein verordnetes Rabatt-Arzneimittel nicht verfügbar, soll es für Apotheker “nach Ablauf von 24 Stunden nach Vorlage der ärztlichen Verordnung” möglich sein, ein wirkstoffgleiches, nicht rabattiertes Präparat abzugeben. Dieses dürfe allerdings nicht teurer sein.

Zuvor hatte Michael Hennrich (CDU) ein entsprechendes Positionspapier vorgelegt. Dieses sah außerdem die Notwendigkeit vor, die Marktchancen der EU für die Arzneiproduktion – etwa durch Änderungen im Vergaberecht – zu verbessern. Dies müsse Thema der deutschen Ratspräsidentschaft 2020 werden, fordert die Unionsfraktion.

Rabattverträge: Fluch oder Segen?

Im Positionspapier der Union behandelt, in den FKG-Änderungsanträgen bis Redaktionsschluss jedoch nicht zu finden, ist der Umgang mit Rabattverträgen. In diesen legen Kassen fest, welche Hersteller ihre Versicherten mit den einzelnen Wirkstoffen versorgen – entweder in einem Mehrpartnermodell oder einem Exklusivmodell. Letztere sind für Kassen aus Kostengründen interessanter, aber eben auch fragiler.

“Rabattverträge sollen nur ausgeschrieben werden, wenn mindestens drei Anbieter und zwei Wirkstoffhersteller vorhanden sind”, schreibt daher die Unionsfraktion in ihrem Papier. Die Vergabe solle grundsätzlich an mindestens zwei unterschiedliche Anbieter verteilt werden. Zudem bestünde die Möglichkeit, die Herstellung in der EU bei Absenkungen positiv zu berücksichtigen.

Kostenfrage als Knackpunkt

Belegt wird die Forderung durch eine von Pro Generika in Auftrag gegebene Studie des IGES- Instituts. Das Fazit: Rabattverträge mit nur einem Hersteller führen öfter zu versorgungskritischen Situationen als Mehrpartnerverträge. So stammten 60 Prozent der Verordnungen, die vom Apotheker mit dem Hinweis auf eine Lieferunfähigkeit abgegeben wurden, ursprünglich aus exklusiven Verträgen; bei einigen Wirkstoffen waren es sogar knapp 90 Prozent.

Die Krankenkassen halten dagegen – für sie ist es auch eine Kostenfrage: So könnten Pharmafirmen mit Exklusivverträgen ihre Absatzmengen und damit ihre wirtschaftlichen Grundlagen besser planen, erklärt Helmut Schröder, stellvertretender Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO). Dessen Analysen zeigen: Bei Wirkstoffen, die von drei Rabattpartnern beliefert werden, fallen im Schnitt 60,2 Prozent der Verordnungen auf den stärksten Partner, 27,6 Prozent auf den zweiten und 12,2 Prozent auf den verordnungsschwächsten Partner. Dies erschwere die Kalkulation der Anbieter deutlich, bilanziert Schröder. “Diese Unsicherheit müssen sie einpreisen, was zu höheren Preisen für die Gesetzliche Krankenversicherung führt.”

Kommentar

von Ulrich Weigeldt, Bundesvorsitzender des Deutschen Hausärzteverbands

Noch vor einigen Jahren war Deutschland die vielzitierte “Apotheke der Welt”. Doch politisch gewollte Sparmaßnahmen sowie die Antworten der Pharmaunternehmen darauf, beispielsweise die Verlagerung der Produktion in Billiglohnländer, haben dazu geführt, dass wir mittlerweile von Lieferketten aus dem Ausland abhängig sind. Und wenn andere Länder höhere Preise zahlen, werden sie auch zuerst beliefert – so einfach ist das in der Marktwirtschaft nun einmal.

Auch die Rabattverträge – oder Rabattschlachten? – der Krankenkassen tun ihr Übriges. Man fragt sich, warum der Wettbewerb der Kassen soweit gehen muss, dass es mittlerweile für jedes noch so kleine Generikum eine exklusive Rabattvereinbarung gibt. Natürlich scheint Exklusivität besser planbar und damit finanziell attraktiv zu sein, ist aber – wie sich an der aktuellen Versorgungskrise deutlich zeigt – leider nicht im Sinne der Patienten. So stammen zwei von drei der momentan nicht lieferbaren Präparate aus Exklusivverträgen. Ein Schelm, wer Böses dabei denkt. Dabei würde es sicherlich schon helfen, enthielten die Rabattverträge eine Verpflichtung für unterschiedliche Wirkstoffhersteller und Pharmaproduzenten. Denn Konkurrenz belebt auch hier das Geschäft. Und zwar ohne, dass gleich Beitragserhöhungen der Kassen die Folge sein müssen.

Bis dahin bleibt aber die einfache und gleichermaßen bittere Wahrheit: Die von der Politik gebetsmühlenartig eingeforderte und von den Kassen gehorsam umgesetzte Sparpolitik beschert uns die derzeitigen Lieferengpässe. Ausbaden müssen es wir Hausärzte und unsere Patientinnen und Patienten.

PRAXIS-TIPPS

Dokumentation kann bei Prüfungen schützen: Hausärzte sollten jeden Engpass genau dokumentieren, um zu belegen, dass sie ihrer Steuerungsempfehlung nicht nachkommen konnten. Das rät eine stichprobenartige Umfrage von “Der Hausarzt” unter den Kassenärztlichen Vereinigungen (KV). Die Apotheke hat hierfür die Möglichkeit eine sogenannte “Nichtverfügbarkeits-PZN” auf dem Muster 16 aufzubringen. Ähnlich könnten Hausärzte pro Patient und Datum auch einen eventuellen Telefonkontakt mit der Apotheke festhalten, um zu belegen, dass die Verordnungsentscheidung unausweichlich war, heißt es.

Quelle: Drucksache der Bundesregierung, 19/13788

Quelle: lieferengpass.bfarm.de

Quelle: AOK / Wido