Berlin. Notfall-Pens zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen werden wegen eines Fehlers zurückgerufen. Es geht um die Produkte “Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen”, wie die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik am Donnerstag (20. Februar) mitteilte.
Der Rückruf betrifft demnach chargenübergreifend alle Emerade®-Fertigpens mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020. Hintergrund sei, dass einige der Pens eine größere Kraft zum Aktivieren benötigten oder sich nicht aktivieren ließen.
Bereits im November hatte das Unternehmen in einem Rote-Hand-Brief auf mögliche Blockaden hingewiesen. Seither riet die Fachinformation des Adrenalin-Autoinjektors Patienten, stets zwei Pens dabei zu haben. Dies war den Herstellern zufolge „zwingend erforderlich”, um eine mögliche Blockade beim Auslösen der Injektion auszuschließen. Die Fehlfunktion war damals bei einer Stabilitätsprüfung aufgefallen; die Hersteller hatten daraufhin eine umfassende Untersuchung eingeleitet, teilten sie mit.
Praxis-Empfehlung: Patienten sollen Pen in Apotheke retournieren
Patienten, denen in den vergangenen 18 Monaten ein solcher Pen verordnet wurde, sollen nach Angaben des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diesen daher in einer Apotheke zurückgeben. Um die Sicherheit der Patienten nicht zu gefährden, sollen die vom Rückruf betroffenen Pens jedoch erst nach Erhalt eines Alternativprodukts zurückgebracht werden.
Nach Hochrechnungen des Online-Magazins “Apotheke Adhoc” könnten bis zu 90.000 Patienten betroffen sein.
Es ist durchaus üblich, dass Allergiker mehrere Pens mit sich tragen – nicht nur um Fehlfunktionen im Notfall vorzubeugen, sondern auch weil bei einem anaphylaktischen Schock mitunter eine zweite Injektion nach fünf bis zehn Minuten nötig sein kann.
Alternatives Notfallprodukt eventuell nicht sofort verfügbar
“Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht”, teilte das zuständige Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales (Lageso) einschränkend mit. In Deutschland sind verschiedene solcher Adrenalin-Pens zugelassen, die sich in ihrer Haltbarkeit und Anwendung unterscheiden.
Wie bei anderen Arzneien, die in der Hausarztpraxis häufig gefragt werden, war es auch bei Notfall-Pens in den vergangenen Monaten zu Lieferengpässen gekommen.
Solange kein anderes Notfallprodukt verfügbar sei, sollen Patienten zwei ordnungsgemäß gelagerte Emerade®-Pens “jederzeit bei sich tragen und diese bei Bedarf wie angewiesen verwenden”. Bei der Überprüfung im November war es nur in “sehr seltenen Fällen” zu Problemen gekommen.
Mit Material von dpa