Amsterdam. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, bei den beiden vektorbasierten Covid-Impfstoffen von AstraZeneca und Johnson & Johnson einen Warnhinweis für das sehr seltene Auftreten von transversen Myelitiden in die Fachinformation aufzunehmen. Der Nutzen der beiden Vakzinen überwiege das Risiko aber weiterhin deutlich, betont die EMA.
Ärztinnen und Ärzte sollten mögliche Symptome einer transversen Myelitis im Blick haben (etwa sensorische Ausfälle wie Taubheitsgefühle oder Verlust der Schmerzwahrnehmung sowie Schwäche der Extremitäten), Geimpfte sollten sich bei entsprechenden Symptomen unverzüglich medizinischen Rat einholen.
Handelt es sich um einen Klasseneffekt?
Nach Angaben der EMA sind weltweit lediglich 38 Fälle von transverser Myelitis nach Impfung mit der AstraZeneca-Vakzine und 13 Fälle nach Impfung mit der Johnson & Johnson-Vakzine aufgetreten.
Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA ist nach Analyse der Daten aber zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen den beiden vektorbasierten Impfstoffen und einer transversen Myelitis zumindest möglich ist („reasonable possibility“). Da es sich bei beiden um vektorbasierte Vakzinen handelt, könnte es sich um einen Klasseneffekt handeln.
Weitere Änderung bei AstraZeneca-Vakzine
Wie die EMA mitteilt, hat der Pharmakovigilanzausschuss darüber hinaus eine weitere Änderung der Fachinformation der AstraZeneca-Vakzine empfohlen. Dies betrifft die sehr selten nach Impfung aufgetretenen Fälle des Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndroms (TTS).
Hinweise auf das Risiko für diese unerwünschte Wirkung der Impfung ist bereits in die Fachinformation aufgenommen. Nun hat der Ausschuss weltweite Daten hierzu ausgewertet und resümiert, dass das Risiko für ein TTS nach der zweiten Impfung mit der AstraZeneca-Vakzine deutlich seltener ist als nach der ersten.
Quelle: Mitteilung der EMA