Jedes Jahr infizieren sich über 3.000 Personen in Deutschland neu mit dem HI-Virus, die Prävalenz liegt derzeit bei etwa 88.000 HIV-Positiven. Da die antiretrovirale Therapie den gesetzlichen Krankenkassen erhebliche Kosten verursacht, ist der Einsatz von Generika gerne gesehen.
Doch die Kosten sind nur ein Aspekt, für den Arzt ist es mindestens so wichtig, dass der Patient mit dem Medikament zufrieden ist und es weiterhin zuverlässig einnimmt. Wie sich die Umstellung aus Patientensicht darstellt, welche Erwartungen und Befürchtungen damit einhergehen, schilderte die HIV-Gesundheitstrainerin Ulla Clement-Wachter aus Karlsruhe.
“Viele Patienten freuen sich zu hören, dass ihr generisches Medikament weniger Kosten für das Gesundheitssystem verursacht”, so Clement-Wachter. Denn tatsächlich sei ein Schuldgefühl aufgrund der hohen Medikamentenkosten weit verbreitet. Gleichzeitig bestehe teilweise große Unsicherheit, ob das Generikum mit einem Wirkungsverlust einhergeht, Verunreinigungen aufweist oder gar eine Fälschung ist. Das ungute Gefühl der Patienten erhöhe sich, wenn das gewohnte Generikum in der Apotheke nicht verfügbar ist und sie ein anderes erhalten.
Adhärenz-Probleme bei wechselnden Generika
Sieben verschiedene Generikahersteller bieten die fixe Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir-Disoproxil-Fumarat an – jeweils mit unterschiedlichen Namen, Verpackungen, Größen, Tablettenfarbe und -form. “Für die Patienten ist es ziemlich verwirrend, wenn sie aufgrund eines veränderten Rabattvertrags im nächsten Quartal ein völlig anderes Medikament bekommen”, erklärte die HIV-Gesundheitstrainerin. Darunter leide die Adhärenz der Patienten. Auch die Umstellung von einer auf zwei Tabletten sei für manche Patienten problematisch.
Wie massiv die Ängste vor einem Generikum werden können, verdeutlichte Clement-Wachter am Beispiel eines HIV-Patienten. Der Mann erhielt in der Apotheke ohne Erklärung ein Generikum und glaubte zunächst, das Medikament sei verwechselt worden.
Wieder zurück in der Apotheke wurde er über den veränderten Rabattvertrag aufgeklärt. Doch die Unsicherheit bestand weiter und er kam in die Praxis, um sich nach der Wirksamkeit zu erkundigen. Seine große Sorge war, dass die Viruslast ansteigen und Nebenwirkungen auftreten könnten. Wirklich beruhigt war er erst, als die nächsten Blutuntersuchungen gleichbleibend gute Werte zeigten.
Tipps zur Umstellung
Das A und O der Umstellung – sei es auf ein anderes Regimen oder ein Generikum – ist die eingehende Aufklärung des Patienten. Hilfreich ist laut Clement-Wachter, zunächst die Bedenken und Ängste der Patienten zu erfragen und dann gezielt darauf einzugehen. Bei sehr verunsicherten Patienten kann eine vorzeitige Blutanalyse beruhigend wirken.
Nach Möglichkeit sollte der Arzt dafür sorgen, dass die Patienten immer das gleiche Generikum erhalten. “Bei den meisten Patienten gelingt die Umstellung auf ein Generikum dann ohne Probleme und es überwiegen die positiven Aspekte”, resümierte die HIV-Gesundheitstrainerin.
Umstellung von TDF auf TAF?
Die Mehrzahl der HIV-Patienten erhält als Erstlinientherapie eine fixe Kombination aus Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF) und Emtricitabin (FTC). Seit Kurzem ist das TDF-Nachfolgepräparat Tenofovir-Alafenamid (TAF) erhältlich. TAF ist ein Prodrug des Reverse-Transkriptase-Hemmers, welches erst in den Zellen enzymatisch zu Tenofovir umgewandelt wird. Seine Konzentration im Plasma ist dadurch geringer als bei TDF.
Laut Deutsch-Österreichischen Leitlinien [1] ist TAF besser ossär und renal verträglich, was in Studien zu signifikant weniger renalen Komplikationen und einer geringeren Abnahme der Knochendichte führte. Die Blutlipidwerte sinken jedoch nicht.
Dies fand Eingang in die Deutsch-Österreichischen Leitlinien [1]: Die Kombination TAF/FTC ist in die Empfehlungen aufgerückt, TDF/FTC dient als Alternative wegen höherer Toxizität. Die neue Einstufung erfolgte aber nur mit schwachem Konsens. 30 Porzent der Experten stimmten dafür, auch TDF/FTC weiterhin zu “empfehlen”.
Welche Patienten auf ein TAF-basiertes Regimen umgestellt werden sollten, wird intensiv diskutiert. Nicht empfohlen wird TAF/FTC für Schwangere und während einer Tuberkulose-Therapie.
Osteoporose ist ein Grund
Laut Prof. Johannes Bogner, von der LMU München sprechen zahlreiche Gründe dafür, nicht alle Patienten “in vorauseilendem Gehorsam” umzustellen. Denn bisher gebe es keine Hinweise dafür, ob der günstigere Verlauf unter TAF eine klinische Relevanz habe.
So zeigten etwa in einer Studie (Studie 903E) 99 Prozent der mit TDF behandelten Patienten keine renalen Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zehn Jahren. Die geschätzte glomuläre Filtrationsrate (e-GFR) blieb stabil. In der gleichen Studie wurden zudem keine klinisch relevanten Knocheneffekte beobachtet. Bei Patienten ohne potenziell nephrogener Komorbidität (z.B. schwerer Hypertonus, Diabetes) und ohne nephrotoxische Komedikation spreche daher nichts dagegen, TDF beizubehalten.
Auch Patienten, die TDF bisher gut vertragen haben, keine problematischen Nierenwerte und keine Depressivität aufweisen, benötigten laut Bogner keine Umstellung. Gleiches gelte für Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko, Schwangere oder Frauen mit Kinderwunsch.
Osteoporose oder eine eingeschränkte Nierenfunktion seien hingegen klare Indikationen für eine Umstellung auf TAF. “Allerdings besteht bei jeder Umstellung die Möglichkeit, dass neue Unverträglichkeiten auftreten”, erklärte der Infektiologe und schilderte den Fall eines HIV-Patienten, der nach der Umstellung auf TAF unter Verdauungsproblemen litt.
Da er zudem unter der neuen Medikation Angst vor dem Wiederauftreten einer Depression hatte, wünschte er eine Rückumstellung. Anschließend ging es ihm wieder gut.
Quelle: Symposium “Generikaeintritt bei den HIV-Backbones”, Veranstalter: Hexal, 17. Münchner AIDS- und Hepatitis-Tage, Berlin
