Berlin. Seit Montag ist das Mittel Wegovy® mit dem Wirkstoff Semaglutid in Deutschland verfügbar und kann Patientinnen und Patienten mit Adipositas zur Selbst-Injektion verschrieben werden. Der Hersteller Novo Nordisk rechnet mit einer hohen Nachfrage und einem begrenzten Angebot, wie er auf Anfrage der Deutschen Presse-Agentur (dpa) berichtete. Ärzte bitte Novo Nordisk deshalb, das Mittel „verantwortungsvoll“ zu verordnen.
Bislang war der Wirkstoff Semaglutid (in der Dosis 0,25 bis 1 mg) unter dem Handelsnamen Ozempic® lediglich zugelassen zur Behandlung bei Typ-2-Diabetes. Zuletzt hat dessen Off-Label-Use zum Abnehmen für viel Aufsehen gesorgt und zu Lieferengpässen geführt.
Eine Verordnung des nun verfügbaren Wegovy® zu Lasten der GKV ist ausgeschlossen. Die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns gibt dazu an: Wegovy® “ist ein so genanntes Lifestyle-Arzneimittel, das gemäß Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie von der Verordnung zulasten der GKV ausgeschlossen ist. Es darf, wie auch Saxenda® (Liraglutid), grundsätzlich nicht auf einem Muster 16 (“Rosa Rezept”) verordnet werden. Die Verordnungsfähigkeit von Ozempic® (ebenfalls Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid) zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bleibt davon unberührt.”
Novo Nordisk gibt laut dpa den Apothekenabgabepreis einer Vier-Wochen-Ration von Wegovy® für die höchste Dosis (2,4 mg) mit gut 300 Euro an.
Für welche Indikation ist Wegovy® zugelassen?
Wegovy® ist bereits seit Anfang 2022 in der EU zugelassen für Erwachsene mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von:
- ≥ 30 (Adipositas) oder
- ≥ 27 bis < 30 (Übergewicht), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt, z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Außerdem für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren mit
- Adipositas (BMI-Perzentile ≥ 95) gemäß den geschlechts- und altersspezifischen BMI-Wachstumstabellen (CDC-Kriterien) und einem
- Körpergewicht über 60 kg.
EMA-Überprüfung wegen Sicherheitssignalen
GLP-Rezeptor-Agonisten wie Semaglutid und Liraglutid werden derzeit allerdings von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA auf ihre Sicherheit hin überprüft (“Der Hausarzt” berichtete). Grund sind demnach 150 Meldungen über Selbstmordgedanken und Gedanken an Selbstverletzung. Konkret genannt werden die Medikamente Ozempic®, Wegovy® (beide mit dem Wirkstoff Semaglutid) und Saxenda® (Wirkstoff Liraglutid).
In den bisherigen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Wegovy® berichteten Probanden bezüglich unerwünschter Wirkungen am häufigsten von Übelkeit (bei 44 Prozent), Diarrhö (30 Prozent) und Erbrechen (25 Prozent). Wegen derartiger Magen-Darm-Nebenwirkungen soll die Dosis des Medikaments über mehrere Wochen bis auf 2,4 mg gesteigert werden.
Zudem werden in der Fachinformation Nebenwirkungen wie Pankreatitis, Cholelithiasis sowie ein höheres Risiko für Hypoglykämie und Sehstörungen bei Typ-2-Diabetikern genannt.
Für bestimmte Patientengruppen nicht untersucht
Für eine Reihe von Menschen mit bestimmten Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Wegovy® zudem nicht untersucht. Dazu gehören Patientinnen und Patienten:
- die mit anderen Produkten für das Gewichtsmanagement behandelt werden,
- mit Typ-1-Diabetes,
- mit schwerer Nierenfunktionsstörung,
- mit schwerer Leberinsuffizienz,
- mit Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium IV).
Eine Anwendung wird bei ihnen nicht empfohlen. Zudem gibt es nur begrenzte Erfahrungen bei Menschen
- im Alter von mindestens 75 Jahren oder mehr,
- mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion,
- mit entzündlicher Darmerkrankung,
- mit diabetischer Gastroparese.
Eine Anwendung in diesen Fällen muss daher laut Fachinfo mit Vorsicht erfolgen.
Auch während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Präparat nach EMA-Angaben nicht verwendet werden. Wer ein Kind bekommen wolle, müsse Semaglutid mit einem Vorlauf von mindestens zwei Monaten absetzen.
Auswirkungen auf den US-Markt
In den USA wirkt sich das Aufsehen um die Abnehmpräparate indes weiter auf die Verfügbarkeit aus: Laut einer Notiz des Unternehmens bei der US-Arzneimittelbehörde FDA am Dienstagabend ist nach Wegovy® nun auch Saxenda® (Wirkstoff Liraglutid) in den USA von Engpässen betroffen, wie die dpa berichtet.
Demnach soll Saxenda® bis zum Jahresende nur begrenzt verfügbar sein. Auch darüber hinaus könnte es noch Schwierigkeiten geben, die Nachfrage zu stillen. “Wir sehen derzeit, dass die Nachfrage nach Saxenda® in bedeutendem Maße ansteigt”, sagte eine Unternehmenssprecherin.
(mit Material von dpa)
