Seit August 2015 ist Edoxaban auf dem Markt. Grundlage der Zulassung war ein klinisches Studienprogramm mit rund 30.000 Patienten. Einfache Dosierung, tägliche Einmalgabe und ein gutes Sicherheitsprofil zeichnen den effektiven Faktor-Xa-Inhibitor aus. Edoxaban (LIXIANAR) ist seit Juli 2015 EU-weit zugelassen für die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor wie kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, fortgeschrittenes Alter von mindestens 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder stattgefundene transitorische ischämische Attacke. Darüber hinaus ist der orale Faktor-Xa-Inhibitor zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) und zur Prophylaxe rezidivierender VTE indiziert.
In den Zulassungsstudien ENGAGE, AF-TIMI 48 und Hokusai-VTE wurde Edoxaban mit Warfarin hinsichtlich Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern sowie Behandlung und Prophylaxe von VTE verglichen. Es konnte gezeigt werden, dass die orale Einmalgabe von 60 mg/d Edoxaban hinsichtlich der Effektivität mit gut eingestellten Warfarin-Patienten vergleichbar ist. "Das Problem bisheriger Therapiestrategien ist nicht die Effektivität, sondern deren Sicherheit", erklärte PD Dr. Florian Masuhr, Berlin. Hier hat das neue NOAK die Nase vorne. Die Ergebnisse der klinischen Studien zeigen fur Edoxaban eine signifikant geringere Rate schwerer Blutungen im Vergleich zu Warfarin.
Standarddosierung für alle Indikationen ist die orale Einmalgabe von 60 mg/d Edoxaban. Eine Dosisreduktion auf 30 mg/d erfolgt bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion, einem Körpergewicht von bis zu 60 kg oder einer Komedikation mit den P-Glykoprotein-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol.
Quelle: Pressekonferenz "Zulassung fur LixianaR – Neues orales Antikoagulans von Daiichi Sankyo" von Daiichi Sankyo, München, Juli 2015
