Die Europäische Kommission erteilte Anfang Juli eine bedingte Marktzulassung für Veklury® (Remdesivir) zur Behandlung von Infektionen mit SARS-CoV-2. Diese bedingte Marktzulassung basiert auf einer im April 2020 begonnenen kontinuierlichen Prüfung der vorliegenden Daten.
Remdesivir (Veklury®) wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.
Remdesivir wurde bei stationären Patienten mit verschiedenen Schweregraden von COVID-19 untersucht. Die bedingte Zulassung für Remdesivir wird gestützt durch Daten der globalen Phase-3-Studie des U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Die bedingte Zulassung in der EU ist zunächst für ein Jahr gültig, sie kann jedoch – nach Vorlage und Bewertung weiterer Daten – verlängert oder in eine uneingeschränkte Marktzulassung umgewandelt werden.
Durch laufende klinische Studien werden Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir weiter evaluiert. Dies umfasst auch Studien, in denen z. B. Kombinationen von Remdesivir mit entzündungshemmenden Arzneimitteln untersucht werden.
Quelle: Nach einer Presseinformation von Gilead Sciences
