Ab Mitte November ist Alirocumab (Praluent®) in Deutschland zur Therapie für bestimmte erwachsene Patienten mit Hypercholesterinämie verfügbar. Der PCSK9-(Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ9)-Inhibitor Alirocumab ist der einzige in Europa zugelassene PCSK9-Inhibitor, der in zwei Dosierungen als einzelne 1 Milliliter-(ml)-Injektion (75 mg und 150 mg) in Form eines vorgefüllten Einzeldosis-Pens zur Verfügung steht und zwei Wirksamkeitslevel ermöglicht.
Alirocumab ist indiziert zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDLC-Zielwerte nicht erreichen oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Basis für die Zulassung der EMA sind zehn doppelblinde Phase-3-Studien des ODYSSEY-Studienprogramms mit über 5.000 Patientenjahren. In acht Studien war die Anfangsdosis Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen. Diese wurde in Woche zwölf auf 150 mg alle zwei Wochen auftitriert, falls dies zum Erreichen der jeweiligen protokollspezifizierten LDL-C-Zielwerte erforderlich war. Die Studienergebnisse zeigen eine konsistente LDL-C-Reduktion unter Alirocumab im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib, wenn es zusätzlich zur derzeitigen Standardtherapie, einschließlich maximalverträglicher Statintherapie gegeben wurde: In den fünf Placebo-kontrollierten Studien zeigte sich unter Alirocumab in Woche 24 eine LDL-C-Reduktion von durchschnittlich 46 bis 61 % gegenüber dem Ausgangswert, in den fünf Ezetimibkontrollierten Studien um durchschnittlich 51 % gegenüber Ausgangswert. In klinischen Studien war Alirocumab im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil.
Nach Informationen von Sanofi
