Berlin. Ab sofort dürfen ungeöffnete Ampullen des Corona-Impfstoffs Comirnaty® von Biontech/Pfizer bis zu 31 Tage im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert werden. Das teilte die Europäische Arzneimittelagentur am Montagabend (18. Mai) in einer Zulassungserweiterung mit. Diese Änderung gelte ab sofort für alle Chargen.
Bisher durfte der unverdünnte mRNA-Impfstoff nur für maximal fünf Tage im Kühlschrank gelagert werden. Hausärztinnen und Hausärzte können ihn mit der Zulassungserweitung nun deutlich flexibler einsetzen (s. Szenarien unten).
Wichtig in der Praxis: Die Klarstellung bezieht sich wirklich nur auf ungeöffnete Ampullen und nicht auf bereits verdünnten Impfstoff.
Transportzeit von maximal 12 Stunden bleibt
Die EMA wies darauf hin, dass der Transport von ungeöffneten, noch nicht für die Impfung vorbereitenen Comirnaty®-Dosen innerhalb dieser 31 Tage maximal für 12 Stunden möglich sei. “Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden”, heißt es in dem Produktinformationsblatt.
Wichtig in der Praxis: Die Möglichkeit, applikationsfertige Spritzen (0,3 ml) bei 2–25 °C für bis zu 6 Stunden zu transportieren und zu verabreichen, bleibt unverändert bestehen.
Biontech zufolge basieren diese neuen Lagerbedingungen auf Stabilitätsstudien, die “die Produktqualität im Zeitraum von 31 Tagen bestätigt haben”. Europa sei die erste Region, in der die längere Aufbewahrungszeit genehmigt worden sei. Anträge in anderen Ländern, unter anderem den USA, seien bereits eingereicht worden.
Doch was ergibt sich daraus in der Praxis?
Szenario 1: Versäumte Impftermine abpuffern
“No-Shows” bei Impfterminen waren für Hausarztpraxen bislang nicht nur ärgerlich, sondern bei der Vakzine von Biontech/Pfizer nicht selten mit neuem Organisationsaufwand verbunden. Denn nicht verimpfte Dosen mussten, auch wenn sie noch unverdünnt waren, relativ schnell an Patienten gebracht werden. Die jetzige Klarstellung entspannt den Zeitfaktor zumindest bei ungeöffneten Ampullen.
Vor allem angesichts der noch deutlich zunehmenden Mengen von Biontech/Pfizer voraussichtlich ab Juni gibt die Zulassungserweiterung den Praxen mehr Möglichkeiten und kann den Organisationsaufwand reduzieren. Ausweislich einer Prognose des Gesundheitsministeriums von Montag (17. Mai) sollen im Juni alleine 18 Millionen Dosen des Impfstoffs an Vertrags-, Privat- und Betriebsärzte geliefert werden.
Szenario 2: Impfungen am Wochenende anbieten
Aufgrund der Lieferung am Montag war es bislang nicht möglich, auch samstags Impfungen anzubieten. Dabei hätten sich einzelne Hausärztinnen und Hausärzte durchaus gewünscht, unter der Woche den „normalen“ Praxisbetrieb aufrechtzuerhalten und den Samstag als expliziten „Impf-Tag“ zu labeln, wie „Der Hausarzt“ aus mehreren Praxen erfuhr.
Mit der Klarstellung ist es künftig kein Problem mehr, die Vakzinen erst am Samstag aus dem Kühlschrank zu holen. Auch ein Impfen am Montag wäre beispielsweise möglich – ohne dass dafür bereits die “frische” Lieferung eingetroffen sein müsste.
Szenario 3: Impfungen „gebündelter“ organisieren
Bislang mussten Hausarztpraxen den Spagat meistern zwischen der sehr geringen Liefermenge von Biontech/Pfizer einerseits und dem “sofortigen” Impfen andererseits. Sprich: Auch wenn nur eine Ampulle mit sechs Dosen zur Verfügung stand, so mussten diese im Laufe der Woche verimpft werden.
Denkbar ist mit der Zulassungserweiterung, Lieferungen jetzt, wo der Impfstoff für Erstimpfungen noch knapp ist, zu “sammeln” und dann etwa nur alle zwei Wochen einen dezidierten “Biontech-Impftag” zu planen.
Zur Erinnerung: Für die kommende Woche durften Vertragsärzte etwa nur zwei Ampullen (zwölf Dosen) Comirnaty® für Erstimpfungen, aber ohne Obergrenze für Zweitimpfungen bestellen. Es wurden jedoch keinerlei Lieferungen zugesagt.
Szenario 4: Überbrückung einer Urlaubswoche
Grundsätzlich ist es möglich, dass die Vertretungspraxis während eines Praxisurlaubs Zweitimpfungen für den zu vertretenden Arzt übernimmt. Das hatte die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) jüngst klargestellt.
Aber: Hausärztinnen und Hausärzte können sich mit der neuen Klarstellung auch Impfstoff „auf Lager“ legen, um etwa eine Urlaubswoche zu überbrücken. Zweitimpfungen könnten dann einfach eine Woche später mit dem dann schon vorhandenen Impfstoff geplant werden.
Aufhebung der Impfpriorisierung ab 7. Juni
Auch an anderer Stelle gewinnen Hausarztpraxen bald neue Flexibilität – auch wenn diese mit neuen Hürden verbunden ist. Ab Montag, den 7. Juni, soll die Impfpriorisierung in Arztpraxen sowie in den Impfzentren aufgehoben werden. Das hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Montag (17. Mai) mitgeteilt.
