Die Ergebnisse der Phase-III-Studie VERTIS CV liegen nun vor: Der SGLT2-Hemmer Ertugliflozin, (Steglujan®) als einzige fixe Kombination mit dem DPP4-Hemmer Sitagliptin verfügbar, erreichte den primären Endpunkt. Ertugliflozin zeigte sich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und atherosklerotisch bedingter kardiovaskulärer Erkrankung in der Wirkung auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulären Tod, nichttödlichen Herzinfarkt oder nichttödlichen Schlaganfall) im Vergleich zu Placebo als nicht unterlegen. Das bedeutet, dass Ertugliflozin bei diesen Patienten das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse nicht erhöht. In der VERTIS-CV-Studie waren mehr als 8.200 Patienten in 531 Zentren in 34 Ländern eingeschlossen worden.
Prof. Christopher P. Cannon aus Boston dazu: “Die Ergebnisse weisen auf das Potenzial von Ertugliflozin zur Reduktion des Risikos einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einer kardiovaskulären Erkrankung hin, wenngleich dies nicht Teil der hierarchischen Testsequenz war”, so der Kardiologe weiter. Insgesamt trat der primäre Endpunkt schweres kardiovaskuläres Ereignis (MACE – Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem Herzinfarkt oder nichttödlichem Schlaganfall) bei 11,9% (n = 653) Patienten unter Ertugliflozin (5 mg und 15 mg/Tag) und bei 11,9% (n = 327) der Patienten unter Placebo auf (Hazard-Ratio 0,97, 95,6%-Konfidenzintervall 0,85-1,11, p < 0,001 für Nichtunterlegenheit).
Die wichtigen sekundären Endpunkte, in denen eine Überlegenheit von Ertugliflozin im Vergleich zu Placebo gezeigt werden sollte, wurden nicht erreicht. Hierzu gehörten die Zeit bis zu einem ersten Ereignis von entweder kardiovaskulär bedingtem Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, kardiovas-kulär bedingtem Tod allein, einem ersten Ereignis von entweder renal bedingtem Tod, Dialyse/Nierentransplantation oder Verdopplung des Serumkreatininwerts im Vergleich zum Ausgangswert. Der vordefinierte Endpunkt Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz war zwar kein Bestandteil der hierarchischen Testsequenz, das Risiko hierfür wurde durch Ertugliflozin jedoch im Vergleich zu Placebo um 30% gesenkt (2,5% versus 3,6%, HR = 0,70, 95%-KI 0,54 – 0,90).
Quelle: Nach einer Presseinformation von MSD
