Die kardiovaskuläre Wirksamkeit und Sicherheit des SGLT2-Hemmers Ertugliflozin, der in Deutschland unter dem Handelsnamen Steglujan® als einzige fixe Kombination mit dem DPP4-Hemmer Sitagliptin verfügbar ist, wurde in der VERTIS-CV-Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen untersucht [1].
In der VERTIS-CV-Studie (eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety CardioVascular Outcomes Trial) werden die Langzeitwirkungen des SGLT-2-Hemmers Ertugliflozin auf kardiovaskuläre und renale Endpunkte untersucht [1]. In die multizentrische, prospektive, randomisierte ereignisgesteuerte Studie wurden 8.238 Patienten aufgenommen. Diese haben mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten, ihre Daten sind die Basis für die Nichtunterlegenheits-Analyse des primären Endpunkts. Im Mittel waren sie bei Studieneinschluss 64,4 Jahre alt, 11% waren mindestens 75 Jahre alt. 30% der Studienteilnehmer sind Frauen.
Zu Studienbeginn lag der HbA1c-Wert der Studienteilnehmer bei 8,3%, sie waren im Mittel seit 12,9 Jahren an einem Typ-2-Diabetes erkrankt. 76,3% litten an einer Koronarerkrankung, 23,1% an einer zerebrovaskulären und 18,8% der Patienten an einer peripheren arteriellen Erkrankung. 47,9% hatten bereits einen Herzinfarkt gehabt und bei 57,3% wurde eine koronare Revaskularisation durchgeführt. Bei 21% war ein Schlaganfall aufgetreten und 23,1% litten an einer Herzinsuffizienz.
Zur Behandlung ihres Diabetes mellitus nahmen zu Beginn der Studie 76,3% der Patienten Metformin, 41,1% ein Sulfonylharnstoffpräparat und 47,2% spritzten Insulin. Ein Statin verwendeten zu Studienbeginn 81,4%, einen Thrombozytenfunktionshemmer 84,6%, einen Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemblocker 81,4%, einen Betablocker 69,1% und ein Diuretikum 40,6% der Patienten.
Die Studie wurde im Dezember 2019 abgeschlossen. Die Ergebnisse werden auf der Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) im Juni 2020 in Orlando/Florida erwartet.
Literatur:
1. Cannon CP et al: Am Heart J. 2018;206:11–23
2. European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/clinical-investigation-medicinal-products-treatment-prevention- diabetes-mellitus (letzter Zugriff: 29. August 2019)
3. Zinman B et al: N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28
4. Neal B et al: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657
5. Wiviott SD et al: N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357
Quelle: Nach einer Pressemitteilung von MSD
