DeutschesArztPortalBiosimilar-Austausch geht auch Ärzte an

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika) nehmen einen immer größeren Stellenwert ein, nicht nur medizinisch, sondern auch hinsichtlich der Anteile bei den Arzneimittelausgaben. Allein der Blick auf die Umsatzentwicklung bringt Beachtliches zutage: So lag der Biologika-Umsatz 2017 noch bei 11,4 und 2022 schon bei 19,6 Milliarden Euro.

Noch beeindruckender ist die Entwicklung auf dem Markt der Biosimilars: Während der Anteil der Biosimilars 2017 am Gesamt-GKV-Umsatz noch bei 5,3 Prozent lag, stieg er im vergangenen Jahr mit 2,8 Milliarden Euro auf über 14 Prozent [1].

Kosten sparen durch Biosimilar-Substitution?

Die Kostenträger des Gesundheitswesens beobachten diese Entwicklung genau. Es ist davon auszugehen, dass die GKV durch den Einsatz von Biosimilars im vergangenen Jahr über 1,7 Milliarden Euro sparen konnte [2]. Aufgrund dieses Einsparpotenzials wird schon seit Jahren über eine Biosimilar-Substitution in der Apotheke diskutiert.

Mit dem GSAV, dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, wurde der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, Hinweise für die Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Originalen durch Biosimilars für Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken zu beschließen [3]: Folglich wurden für Ärztinnen und Ärzte Hinweise für eine Neueinstellung oder in Frage kommende Umstellung auf ein Biosimilar in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen (Paragraf 40a und Anlage VIIa) [4].

Austausch in der Apotheke

Zudem sollte der G-BA bis zum August 2022 auch Hinweise für einen Austausch in der Apotheke erstellen. Ein entsprechendes Stellungnahmeverfahren zur Einführung eines neuen Paragrafen 40b wurde eingeleitet. Aufgrund von massiven Bedenken zahlreicher Verbände und Fachgesellschaften sowohl aus der Ärzte- als auch der Apothekerschaft sowie des G-BA selbst wurde die Entscheidung zunächst um ein Jahr verschoben, um dann mit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes eingestellt zu werden.

Daraufhin wurde ein neues Stellungnahmeverfahren eingeleitet – jetzt ging es nur noch um den Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung [5].

Welche Regeln sollen künftig gelten?

Mitte Juni wurden nun die Kriterien für die automatische Substitution von Biologika in der Apotheke festgelegt. Parenterale Zubereitungen zur unmittelbaren Anwendung werden in der Regel patientenindividuell in Apotheken hergestellt und den Versicherten direkt in der Praxis verabreicht.

Nach Inkrafttreten der neuen Regelung sollen Apotheken bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit Biologika nun wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Fertigarzneimittel auswählen. Sollte ein Rabattarzneimittel verfügbar sein, ist gemäß G-BA die Wirtschaftlichkeit sichergestellt.

Der Austausch setzt jedoch voraus, dass das ärztlich verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel in Bezug auf die Applikationsart und die Anwendungsgebiete übereinstimmt. Sofern sie für dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind, kann ein Austausch sowohl zwischen dem Referenzarzneimittel und seinem Biosimilar als auch zwischen Biosimilars untereinander erfolgen.

Praxis-Tipp: Wie Austausch unterbinden?

Durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes können Ärztinnen und Ärzte den Austausch gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel unterbinden. Wichtig: Allerdings gilt dies nicht für den Austausch zwischen Original und Import und umgekehrt. Diese Präparate gelten als identisch, daher greift das Austauschverbot allein durch Setzen des Kreuzes nicht.

Bei Ersatzkassen ist es möglich, den Austausch durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes sowie einen zusätzlichen Vermerk, dass aufgrund von medizinisch-therapeutischen Gründen die Abgabe des verordneten Arzneimittels erfolgen soll, zu verhindern (Paragraf 5 Abs. 9 Arzneiversorgungsvertrag der Ersatzkassen). Für Primärkassen gibt es solch eine Regelung meist nicht.

Übrigens: Auch die Apotheke kann mit pharmazeutischen Bedenken einen Austausch verhindern, etwa wenn in der Vergangenheit beim Einzelnen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien aufgetreten und bereits bekannt sind.

Regelung noch nicht in Kraft

Die Regelungen zur Austauschbarkeit treten in Kraft, nachdem der Beschluss zur Ergänzung eines neuen Paragrafen 40b vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geprüft, nicht beanstandet und im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.

Eigentlich eine reine Formsache – so dachte man. Das BMG war mit diesem Beschluss jedoch nicht einverstanden. Es stieß sich an der Verwendung des Begriffs “wirkstoffgleich”, der auf Biosimilars gerade nicht zutreffe, und forderte den G-BA auf, den Beschluss neu zu fassen, was mittlerweile (Stand 23.11.23) geschehen ist [6, 10].

Was gilt für die anderen Biologika?

Für alle Biologika, die nicht in parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung von der Apotheke abgegeben werden, gelten weiterhin die Rahmenvertragsvorgaben: Nur Biologika, die in Anlage 1 des Rahmenvertrags als austauschbar definiert sind, dürfen (und müssen je nach Rabattvertrags- und Preislage) gegeneinander substituiert werden [7].

Fazit

• Der G-BA soll die Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Originalen durch Biosimilars regeln. Nach einiger Kritik einigte man sich darauf, dass Apotheken bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren Anwendung nun wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Fertigarzneimittel auswählen sollen.
• Tritt diese Regelung in Kraft, können Ärztinnen und Ärzte mit dem
• Aut-idem-Kreuz einen Austausch auf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel unterbinden.
• Für die Verordnung aller anderen Biologika gilt derzeit: Es dürfen nur Biologika, die in Anlage 1 des Rahmenvertrags als austauschbar definiert sind, in der Apotheke gegeneinander substituiert werden.

Quellen:

1. Insight Health, GKV-Abrechnungsdaten inklusive Zubereitungen

2. Pro Biosimilars: Zahlen, Daten und Analysen, Biosimilars in Zahlen | zum Kalenderjahr 2022

3. www.g-ba.de/beschluesse/4164/

4. www.g-ba.de/beschluesse/4430/

5. www.g-ba.de/beschluesse/5757/

6. www.g-ba.de/downloads/40-268-9712/2023-06-15_AM-RL_Paragraf-40b_Austausch-Biologika_Apotheke-Zubereitungen_BMG.pdf

7. Anlage 1 zum Rahmenvertrag nach § 129 SGB V: Austauschbare biotechnologisch hergestellte Arzneimittel nach § 9 Absatz 1 Buchstabe d); Redaktionelle Gesamtfassung mit Stand 1. Oktober 2021

8. www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf

9. Arztumfrage im Praxisnewsletter des DeutschenArztPortals vom 23.5.-28.05.23

10. www.g-ba.de/beschluesse/6045/