Von Fällen von Tuberkulose (meist extrapulmonal) unter Pralsetinib-Therapie berichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Hersteller. Empfohlen werden im Rote-Hand-Brief folgende Maßnahmen:
- Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten auf aktive und latente Tuberkulose untersucht werden.
- Bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose sollte vor Beginn der Behandlung mit Pralsetinib eine antimykobakterielle Standardtherapie initiiert werden.
- Die gleichzeitige Behandlung von Pralsetinib und starken CYP3A4-Induktoren (darunter Rifabutin und Rifampicin) ist zu vermeiden, da dadurch die Plasmakonzentration von Pralsetinib gesenkt und dessen Wirksamkeit verringert werden kann.
- Wenn die gleichzeitige Anwendung von Pralsetinib und starken CYP3A4-Induktoren unumgänglich ist, muss die Dosis von Pralsetinib ab Tag sieben der gleichzeitigen Verabreichung verdoppelt werden. Nach dem Absetzen des starken CYP3A4-Induktors für mindestens 14 Tage ist die Dosis von Pralsetinib auf die Ausgangsdosis zu reduzieren.
In der EU wird Pralsetinib als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit Rearranged-during Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
red
Quelle: Rote-Hand-Brief, online 16. Juni
