Langen. Das Rolling-Review-Verfahren für die Zulassung der mRNA-Vakzinen Comirnaty (Biontech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) ist angelaufen. Das meldet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die angepassten Versionen der beiden mRNA-Impfstoffe sollen besser vor einer durch bestimmte Sars-CoV-2-Varianten ausgelöste Covid-Erkrankung schützen.
Die Einzelheiten des angepassten Impfstoffs von Biontech/Pfizer, beispielsweise ob er speziell gegen eine oder mehrere Sars-CoV-2-Varianten oder -Subvarianten gerichtet sein wird, seien allerdings noch nicht festgelegt, berichtet das PEI.
Bei dem angepassten Moderna-Impfstoff hingegen stehe bereits fest, dass es sich um einen bivalenten Impfstoff handeln wird, der sowohl gegen den Originalstamm von Sars-CoV-2 als auch gegen die Omikron-Variante BA.1 gerichtet ist. Der Impfstoffhersteller hatte kürzlich erste Daten zur Wirksamkeit des angepassten Corona-Impfstoffs vorgestellt.
Demnach induziert der angepasste Impfstoff bei Personen ohne Anzeichen einer früheren Sars-CoV-2-Infektion 1,75-mal so viele neutralisierende Antikörper gegen Omikron wie der aktuell verfügbare Moderna-Impfstoff allein. Bei einer Pressekonferenz teilte der Hersteller jedoch mit, es sei unklar, ob der angepasste Impfstoff einen dauerhafteren Immunschutz gegen Infektion biete als der bisherige. Basierend auf früheren Ergebnissen mit einem Impfstoff gegen eine andere Variante sei man aber optimistisch.
Der Ausschuss für Human-Arzneimittel CHMP bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA wird sich laut PEI bei der Prüfung zunächst auf Daten zur Qualität und Herstellung inklusive der In-Prozess-Kontrollen konzentrieren. “Bei dem bivalenten Spikevax-Impfstoff werden zusätzlich auch erste nicht-klinische Daten bewertet werden können”, meldet das PEI weiter. Im weiteren Verlauf würden auch Daten zur Immunantwort und zur Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante vorgelegt und geprüft.
Das Rolling-Review-Verfahren soll die Covid-19-Impfstoffzulassung beschleunigen, indem die Bewertung von Daten der nicht-klinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben und eingereicht wurden.
Das Verfahren wird solange fortgesetzt, bis die Daten ausreichende Evidenz liefern, um einen formalen Zulassungsantrag und eine Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen.
red