Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, bei den Covid-Vakzinen von Johnson & Johnson (J&J) und Moderna neue Warnhinweise für sehr seltene Impfkomplikationen in die Fachinformation aufzunehmen.
So sollte beim J&J-Impfstoff der Warnhinweis auf eine kutane Kleingefäßvaskulitis aufgenommen werden, die Fachinfo des Moderna-Impfstoffs sollte um eine Warnung vor Flare-ups des Kapillarlecksyndroms ergänzt werden.
Kutane Kleingefäßvaskulitis
Eine kutane Kleingefäßvaskulitis kann mit Ausschlag, roten Flecken oder Blutergüssen einhergehen, erinnert die EMA. Ursachen können virale oder bakterielle Infektionen sowie Medikamente und Impfstoffe sein. Im Allgemeinen sind die Symptome selbstlimitierend.
Die EMA hat insgesamt 21 Meldungen einer kutanen Kleingefäßvaskulitis im zeitlichen Zusammenhang mit einer Verimpfung der J&J-Vakzine weltweit ausgewertet. Zehn Fälle erfüllten die Definition, bei den meisten habe man keine andere Erklärung als die Impfung als Ursache finden können, so die EMA.
Um die 21 Fälle in Relation zu setzen: Insgesamt wurden im selben Zeitraum rund 42,5 Millionen Dosen der J&J-Vakzine verimpft.
Kapillarlecksyndrom
Beim extrem seltenen Kapillarlecksyndrom (CLS) ist die Durchlässigkeit der Kapillargefäße erhöht. Die EMA hat alle weltweiten Berichte von CLS nach Gabe eines mRNA-Impfstoffs ausgewertet. Insgesamt habe es 55 Berichte von CLS gegeben, 11 nach Gabe der Moderna-, 44 nach Gabe des Biontech/Pfizer-Vakzine, berichtet die EMA.
Vor dem Hintergrund, dass im selben Zeitraum rund 559 Millionen Moderna- und 2 Milliarden Biontech-Dosen verimpft wurden, sind auch dies sehr seltene Ereignisse.
Die EMA resümiert, dass es keine ausreichenden Belege dafür gibt, dass mRNA-Vakzine ein CLS auslösen können. Dennoch empfiehlt die Behörde, in die Fachinfo des Moderna-Impfstoffs einen Warnhinweis aufzunehmen, der Fachpersonal auf ein mögliches Risiko von Flare-ups eines CLS aufmerksam macht. Einige Berichte deuteten einen solchen möglichen Zusammenhang für die Moderna-Vakzine an, dies gelte aber nicht für den Biontech-Impfstoff.