Nur wenige Wochen nach der sehr umstrittenen FDA-Zulassung des Anti-Amyloid-Wirkstoffs Aducanumab zur Alzheimer-Therapie haben sich die US-Arzneimittelbehörde und der Hersteller Biogen darauf geeinigt, die Zulassung auf Patienten mit kognitiven Einschränkungen und leichter Alzheimer-Erkrankung zu beschränken.
Zuvor war der Antikörper für alle Alzheimer-Kranke zugelassen, unabhängig vom Schweregrad und Krankheitsstadium. Biogen hat auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA einen Antrag für eine Zulassung in Europa gestellt (“Der Hausarzt” 12/21).
In den USA bedeutet die neue Einschränkung Medienberichten zufolge, dass die Zahl der potenziellen Nutzer von rund sechs Millionen auf 1,5 Millionen sinkt.
